Sicurezza ed efficacia dell'embolizzazione arteriosa profilattica nel trattamento del sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore negativo all'angiografia

1. Soggetti di ricerca Sono stati selezionati i pazienti che sono stati ricoverati nel nostro ospedale da gennaio 2021 a dicembre 2023 e sono stati sottoposti a terapia interventistica per sanguinamento gastrointestinale superiore acuto non varicoso e sono risultati negativi all'angiografia.

   Una volta che i soggetti hanno firmato il consenso informato e hanno partecipato allo screening, i soggetti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri di inclusione secondo il protocollo sperimentale e non hanno soddisfatto nessuno dei criteri di esclusione sono stati ammessi allo screening.

2. Endpoint dello studio 1) L'endpoint primario: tasso di risanguinamento postoperatorio. 2) Endpoint secondari: emoglobina, ematocrito, volume di trasfusioni di sangue, tasso di complicanze, mortalità, tasso di intervento chirurgico.
3. Criteri In/Out 1) Criteri di inclusione: (1) Età: 18~75 anni (inclusi 18 anni e 75 anni); (2) Sanguinamento di ulcere gastriche o duodenali che hanno fallito la terapia endoscopica; (3) Sanguinamento anastomotico dopo anastomosi gastrointestinale; (4) Sanguinamento anastomotico dopo colangioenterostomia; (5) Sanguinamento dopo ERCP; (6) Non sono stati rilevati segni indiretti di fuoriuscita di mezzo di contrasto e sanguinamento all'angiografia.

2) Criteri di esclusione:

(1) Età: <18 anni o >75 anni; (2) Rottura e sanguinamento delle varici esofagee del fondo gastrico; (3) Il sanguinamento attivo può essere visto all'angiografia; (4) Sanguinamento gastrointestinale superiore causato da altre cause diverse dai criteri di inclusione; (5) Sanguinamento gastrointestinale superiore inspiegabile; (6) Coloro che sono stati sottoposti a terapia interventistica in passato; (7) allergia agli agenti di contrasto contenenti iodio; (8) Disfunzione della coagulazione non correggibile e infezione sistemica incontrollata; (9) C'è insufficienza funzionale di organi importanti (cuore, fegato, reni, ecc.); (10) Storia di radioterapia gastrointestinale nell'ultimo anno; (11) Coloro che non dovrebbero completare il follow-up; (12) Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi. 3) Criteri di eliminazione

1. Dopo l'iscrizione, si riscontra che i soggetti non soddisfano i criteri di inclusione o soddisfano i criteri di esclusione;
2. Durante lo studio si sono verificate altre malattie o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, hanno influito in modo significativo sulla valutazione dello stato clinico e sui risultati della ricerca;
3. Coloro il cui trattamento è stato interrotto per vari motivi o le cui cartelle cliniche erano incomplete, sono stati determinati dagli investigatori come non valutabili.

4) Esci/Interrompi:

1. Il soggetto stesso o il suo legale rappresentante richieda di ritirarsi dalla ricerca;
2. Perso al follow-up;
3. MORTE. Per tutti i casi di rifiuto, ritiro/interruzione, il motivo del rifiuto, ritiro/interruzione deve essere registrato sul modulo di segnalazione del caso e sulla cartella clinica del soggetto.

4. Processo di trattamento interventistico

1. Preparazione preoperatoria: elettrocardiogramma perfetto, gastroscopio (opzionale), radiografia toracica/TC toracica (opzionale), TC addominale potenziata (opzionale), routine del sangue, biochimica, funzione di coagulazione, routine delle feci + sangue occulto, otto elementi prima dell'intervento ecc.; consenso informato firmato per la terapia interventistica.
2. Angiografia: (1) Preparare la pelle nel sito della puntura, sterilizzare e stendere le lenzuola; (2) Determinare il punto di puntura: scegliere abitualmente l'arteria femorale destra, o l'arteria femorale sinistra o l'arteria radiale, (3) Lidocaina Anestetizzare il punto di puntura, forare e introdurre la guaina arteriosa 4-5F; (4) Angiografia convenzionale: arteria celiaca (5-7 ml/s, quantità totale di mezzo di contrasto 25-35 ml, 300 psi), arteria mesenterica superiore (5-7 ml/s, volume totale di mezzo di contrasto 25-35 ml, 300 psi) . (5) Angiografia superselettiva: l'angiografia superselettiva dell'arteria di afflusso di sangue nell'area della lesione viene eseguita in base alla causa del sanguinamento, al sito della lesione determinato mediante TC endoscopica o potenziata e alla portata del mezzo di contrasto, alla durata dell'angiografia e al la pressione è determinata in base al diametro del vaso sanguigno.
3. Elaborazione di gruppo:

(1) Gruppo di controllo: dopo l'angiografia, non è stata praticata alcuna embolizzazione, il catetere è stato ritirato, la guaina vascolare è stata rimossa e sono stati somministrati trattamenti sintomatici e di supporto come la soppressione dell'acido, l'emostasi, la trasfusione di sangue e la sostituzione dei fluidi.

(2) Gruppo di osservazione: l'embolizzazione arteriosa profilattica è stata eseguita per l'arteria nell'area di afflusso di sangue della lesione. Materiale di embolizzazione: si consigliano particelle di spugna di gelatina e l'anello in micro-acciaio può essere utilizzato come ausiliario se necessario; dopo l'intervento, a seconda della condizione, sono stati somministrati soppressione acida sintomatica, emostasi, trasfusioni di sangue e sostituzione di liquidi. e cure di supporto.

Indicazioni per la trasfusione di sangue: (1) pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, o una diminuzione di > 30 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale; (2) emoglobina < 70 g/L, ematocrito < 25%; (3) aumento della frequenza cardiaca (> 120 volte/min).

4. Trattamento postoperatorio: (1) Monitoraggio dei segni vitali; (2) Il 1°, 7° e 14° giorno dopo l'operazione, e rispettivamente in gennaio e marzo, eseguire il test del sangue, la funzionalità della coagulazione, la funzionalità epatica e renale, la routine delle feci + sangue occulto, ecc.; (3) Osservare la situazione del sanguinamento; (4) Osservare e registrare le reazioni avverse.

6. Reperti angiografici

1. Segni positivi di sanguinamento: fuoriuscita di mezzo di contrasto, pseudoaneurisma, stenosi/troncamento arterioso irregolare.
2. Segni negativi di sanguinamento: la forma dei vasi sanguigni è ovviamente anormale e i suddetti segni positivi non sono presenti all'angiografia.

6. Valutazione dell'efficacia Successo tecnico: embolizzazione riuscita del vaso arterioso bersaglio. Guasto tecnico: l'arteria bersaglio non è stata embolizzata con successo. Successo clinico: nessun sanguinamento più attivo entro 1 mese dall'intervento chirurgico, o riduzione significativa del volume del sanguinamento, nessuna necessità di terapia trasfusionale Sanguinamento interrotto: (1) sanguinamento dal tubo gastrico o dal tubo di drenaggio addominale interrotto; (2) i sintomi del paziente sono migliorati, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna erano stabili; (3) diuresi > 0,5 ml/kg/h. Sanguinamento attivo: (1) sanguinamento dal tubo gastrico o dal tubo di drenaggio addominale; (2) aumento della frequenza di ematemesi o melena, vomito rosso vivo o sangue rosso scuro nelle feci o suoni intestinali attivi; (3) infusione rapida Trasfusione di sangue, le prestazioni dell'insufficienza circolatoria periferica non sono migliorate in modo significativo, o sebbene sia temporaneamente migliorata e poi peggiorata, la pressione venosa centrale ha ancora fluttuato, stabilizzato e poi nuovamente diminuito; (4) il conteggio dei globuli rossi, la concentrazione di emoglobina e l'ematocrito hanno continuato a diminuire, il reticolo Il conteggio dei globuli rossi ha continuato ad aumentare; (5) l'azoto ureico nel sangue continuava o aumentava nuovamente quando il volume di fluidi e urina era sufficiente.

7. Valutazione della sicurezza:

1. Complicanze gravi: richiedere un trattamento chirurgico o prolungare la degenza ospedaliera per ≥2 settimane.
2. Complicanze lievi: non è necessario alcun trattamento chirurgico o degenza ospedaliera prolungata per meno di 2 settimane.

Registrazione delle complicanze: dal momento in cui i soggetti hanno firmato il consenso informato, fino a quando i soggetti hanno completato o si sono ritirati dalla sperimentazione. Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio devono essere registrati su un case report form. Il contenuto delle registrazioni dovrebbe includere: l'ora in cui si è verificato, la gravità, la durata, le misure adottate e gli esiti degli eventi avversi.

Difficoltà tecniche: per il giudizio di angiografia negativa, è generalmente accettato che quando il tasso di sanguinamento è inferiore a 15 ml/min, il punto di sanguinamento non può essere trovato dall'angiografia DSA, ma è anche correlato alla pressione della siringa ad alta pressione , il diametro del vaso sanguigno e l'esperienza dell'operatore.