- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550649
Ennaltaehkäisevän valtimoembolisaation turvallisuus ja tehokkuus angiografia-negatiivisen akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet Potilaiksi valittiin potilaat, jotka olivat sairaalassamme tammikuusta 2021 joulukuuhun 2023 ja saivat interventioterapiaa akuutin ei- suonikohjuisen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi ja jotka olivat negatiivisia angiografiassa.
Kun koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja osallistuivat seulontaan, koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki seuraavat kokeellisen protokollan mukaan sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet mitään poissulkemiskriteereistä, olivat kelvollisia seulontaan.
- Tutkimuksen päätetapahtumat 1) Ensisijainen päätetapahtuma: leikkauksen jälkeinen uudelleenvuoto. 2) Toissijaiset päätetapahtumat: hemoglobiini, hematokriitti, verensiirtotilavuus, komplikaatioiden määrä, kuolleisuus, kirurgisten toimenpiteiden määrä.
- Sisään/ulos kriteerit 1) Sisällön kriteerit: (1) Ikä: 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18-vuotias ja 75-vuotias); (2) maha- tai pohjukaissuolihaavojen verenvuoto, joiden endoskooppinen hoito on epäonnistunut; (3) Anastomoottinen verenvuoto maha-suolikanavan anastomoosin jälkeen; (4) Anastomoottinen verenvuoto kolangioenterostomian jälkeen; (5) Verenvuoto ERCP:n jälkeen; (6) Angiografiassa ei havaittu epäsuoria merkkejä varjoaineen läikkymisestä ja verenvuodosta.
2) Poissulkemiskriteerit:
(1) Ikä: <18 vuotta vanha tai >75 vuotta vanha; (2) mahalaukun silmänpohjan ruokatorven suonikohjujen repeämä ja verenvuoto; (3) Aktiivinen verenvuoto voidaan nähdä angiografiassa; (4) Ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtuu muista syistä kuin sisällyttämisperusteista; (5) Selittämätön maha-suolikanavan yläosan verenvuoto; (6) Ne, jotka ovat käyneet interventioterapiassa aiemmin; (7) allergia jodia sisältäville varjoaineille; (8) Korjaamaton hyytymishäiriö ja hallitsematon systeeminen infektio; (9) Tärkeissä elimissä (sydän, maksa, munuaiset jne.) on toimintahäiriöitä; (10) Ruoansulatuskanavan sädehoitohistoria viimeisen 1 vuoden aikana; (11) Ne, joiden ei odoteta saavan seurantaa päätökseen; (12) Odotettu elinikä alle 6 kuukautta. 3) Eliminaatiokriteerit
- Ilmoittautumisen jälkeen havaitaan, että koehenkilöt eivät täytä mukaanottokriteerejä tai täytä poissulkemiskriteereitä;
- Tutkimuksen aikana esiintyi muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan arvioiden mukaan vaikuttivat merkittävästi kliinisen tilan ja tutkimuksen päätepisteiden arviointiin;
- Ne, joiden hoito keskeytettiin eri syistä tai joiden tapaustiedot olivat puutteelliset, olivat tutkijoiden mielestä arvioimattomia.
4) Poistu/keskeytä:
- Tutkittava itse tai hänen laillinen edustajansa pyytää vetäytyä tutkimuksesta;
- Menetetty seurantaan;
- KUOLEMA. Kaikissa hylkäämis-, peruuttamis-/keskeytystapauksissa hylkäämisen syy, peruuttaminen/keskeytys on kirjattava tapausraporttilomakkeeseen ja tutkittavan potilasasiakirjoihin.
4. Interventiohoitoprosessi
- Leikkausta edeltävä valmistelu: täydellinen elektrokardiogrammi, gastroskooppi (valinnainen), rintakehän röntgen/rintakuvaus (valinnainen), tehostettu vatsan TT (valinnainen), verirutiini, biokemia, hyytymistoiminto, ulosteen rutiini + piilevä veri, kahdeksan kohdetta ennen leikkausta jne.; allekirjoitettu tietoinen suostumus interventiohoitoon.
- Angiografia: (1) Valmistele iho pistoskohdassa, steriloi ja aseta lakanat; (2) Määritä pistokohta: valitse rutiininomaisesti oikea reisivaltimo tai vasen reisivaltimo tai säteittäinen valtimo. (3) Lidokaiini Nukuta pistokohta, punktoi ja aseta 4-5F-valtimon tuppi; (4) Perinteinen angiografia: keliakia valtimo (5-7 ml/s, varjoaineen kokonaismäärä 25-35 ml, 300 psi), suoliliepeen ylävaltimo (5-7 ml/s, varjoaineen kokonaistilavuus 25-35 ml, 300 psi) . (5) Superselektiivinen angiografia: leesioalueen verensyöttövaltimon superselektiivinen angiografia tehdään verenvuodon syyn, endoskooppisella tai tehostetulla TT:llä määritetyn vauriokohdan sekä varjoaineen virtausnopeuden, angiografian keston ja paine määritetään verisuonen halkaisijan mukaan.
- Ryhmäkäsittely:
(1) Kontrolliryhmä: Angiografian jälkeen embolisaatiota ei annettu, katetri vedettiin pois, verisuonten tuppi poistettiin ja annettiin oireenmukaisia ja tukihoitoja, kuten hapon suppressio, hemostaasi, verensiirto ja nesteen korvaaminen.
(2) Tarkkailuryhmä: Ennaltaehkäisevä valtimoembolisaatio suoritettiin leesion verensyöttöalueen valtimoon. Embolisointimateriaali: gelatiinisienihiukkasia suositellaan, ja mikroteräsrengasta voidaan käyttää apuaineena tarvittaessa; leikkauksen jälkeen annettiin oireenmukaista hapon suppressiota, hemostaasia, verensiirtoa ja nestekorvaushoitoa. ja tukihoitoa.
Verensiirron käyttöaiheet: (1) systolinen verenpaine < 90 mmHg tai lasku > 30 mmHg lähtötilanteesta; (2) hemoglobiini < 70 g/l, hematokriitti < 25 %; (3) kohonnut syke (> 120 kertaa/min).
4. Leikkauksen jälkeinen hoito: (1) Elintoimintojen seuranta; (2) 1., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen ja vastaavasti tammikuussa ja maaliskuussa testaa verirutiini, hyytymistoiminto, maksan ja munuaisten toiminta, ulosteen rutiini + piilevä veri jne.; (3) Tarkkaile verenvuototilannetta; (4) Tarkkaile ja tallenna haittavaikutukset.
6. Angiografiset löydökset
- Positiiviset verenvuodon merkit: varjoaineen roiskuminen, pseudoaneurysma, epäsäännöllinen valtimon ahtauma/katkos.
- Negatiiviset verenvuodon merkit: verisuonten muoto on selvästi epänormaali, eikä yllä olevia positiivisia merkkejä esiinny angiografiassa.
6. Tehokkuuden arviointi Tekninen menestys: Kohdevaltimon onnistunut embolisaatio. Tekninen vika: Kohdevaltimon embolisointi ei onnistunut. Kliininen menestys: ei enää aktiivista verenvuotoa 1 kuukauden sisällä leikkauksesta tai verenvuotomäärän merkittävä väheneminen, ei verensiirtohoitoa. Verenvuoto pysähtyi: (1) verenvuoto mahaletkusta tai vatsan tyhjennysletkusta pysähtynyt; (2) potilaan oireet paranivat, syke ja verenpaine olivat vakaat; (3) virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h. Aktiivinen verenvuoto: (1) verenvuoto mahaletkusta tai vatsan tyhjennysletkusta; (2) lisääntynyt hematemeesin tai melenan esiintymistiheys, kirkkaanpunainen oksentelu tai tummanpunainen veri ulosteessa tai aktiiviset suolen äänet; (3) nopea infuusio Verensiirto, perifeerisen verenkierron vajaatoiminnan suorituskyky ei parantunut merkittävästi, tai vaikka se tilapäisesti parani ja sitten heikkeni, keskuslaskimopaine silti vaihteli, vakiintui ja sitten taas laski; (4) punasolujen määrä, hemoglobiinipitoisuus ja hematokriitti jatkoivat laskuaan, verkkokalvo Punasolujen määrä jatkoi nousuaan; (5) veren ureatyppi jatkui tai lisääntyi uudelleen, kun nesteen ja virtsan tilavuus oli riittävä.
7. Turvallisuusarviointi:
- Vakavat komplikaatiot: vaativat kirurgista hoitoa tai pidentävät sairaalahoitoa ≥ 2 viikkoa.
- Lievät komplikaatiot: ei tarvita kirurgista hoitoa tai pidempään sairaalahoitoa alle 2 viikkoon.
Komplikaatioiden kirjaaminen: siitä hetkestä, kun koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, siihen asti, kunnes koehenkilöt suorittivat tutkimuksen tai vetäytyivät siitä. Kaikki kokeen aikana ilmenneet haittatapahtumat on kirjattava tapausraporttilomakkeelle. Tietueiden sisällön tulee sisältää: haittatapahtumien esiintymisaika, vakavuus, kesto, toteutetut toimenpiteet ja seuraukset.
Tekniset ongelmat: Negatiivisen angiografian arvioinnissa on yleisesti hyväksyttyä, että kun verenvuotonopeus on alle 15 ml/min, verenvuotopistettä ei voida löytää DSA-angiografialla, mutta se liittyy myös korkeapaineruiskun paineeseen. , verisuonen halkaisija ja operaattorin kokemus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shilong Han, Doctor
- Puhelinnumero: 18917683645
- Sähköposti: hanshilong86@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Long Pan, Doctor
- Puhelinnumero: 18917685712
- Sähköposti: 18917685712@189.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Pan
- Puhelinnumero: 189 1768 5712
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 vuotta vanha ja 75 vuotta vanha);
- Verenvuoto maha- tai pohjukaissuolihaavoista, joiden endoskooppinen hoito on epäonnistunut;
- Anastomoottinen verenvuoto maha-suolikanavan anastomoosin jälkeen;
- Anastomoottinen verenvuoto kolangioenterostoman jälkeen;
- Verenvuoto ERCP:n jälkeen;
- Angiografiassa ei havaittu epäsuoria merkkejä varjoaineen läikkymisestä ja verenvuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18-vuotias tai >75-vuotias;
- Mahapohjan ruokatorven suonikohjujen repeämä ja verenvuoto;
- Aktiivinen verenvuoto voidaan nähdä angiografiassa;
- Ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtuu muista syistä kuin sisällyttämiskriteereistä;
- Selittämätön maha-suolikanavan verenvuoto;
- Ne, jotka ovat käyneet interventioterapiaa aiemmin;
- Allergia jodia sisältäville varjoaineille;
- Korjaamaton hyytymishäiriö ja hallitsematon systeeminen infektio;
- Tärkeiden elinten (sydän, maksa, munuainen jne.) toiminnallinen toimintahäiriö;
- Ruoansulatuskanavan sädehoidon historia viimeisen 1 vuoden aikana;
- Ne, joiden ei odoteta suorittavan seurantaa loppuun;
- Odotettu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä embolisaatio
Ennaltaehkäisevä valtimoembolisaatio tehdään sairaalle verenkiertoalueelle.
Embolisointimateriaali: gelatiinisienihiukkasia suositellaan, ja mikroteräsrengasta voidaan käyttää apuaineena tarvittaessa; leikkauksen jälkeen annetaan oireenmukaista ja tukihoitoa, kuten hapon suppressiota, hemostaasia, verensiirtoa ja nestekorvaushoitoa tilan mukaan.
|
Ennaltaehkäisevä valtimoembolisaatio tehdään sairaalle verenkiertoalueelle.
Embolisointimateriaali: gelatiinisienihiukkasia suositellaan, ja mikroteräsrengasta voidaan käyttää apuaineena tarvittaessa; leikkauksen jälkeen annetaan oireenmukaista ja tukihoitoa, kuten hapon suppressiota, hemostaasia, verensiirtoa ja nestekorvaushoitoa tilan mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Valheembolisaatio
Kun angiografia oli suoritettu, embolisaatiota ei suoritettu, katetri vedettiin pois, verisuonten tuppi poistettiin ja annettiin oireenmukaisia ja tukihoitoja, kuten hapon suppressio, hemostaasi, verensiirto ja nesteen korvaaminen.
|
Ennaltaehkäisevä valtimoembolisaatio tehdään sairaalle verenkiertoalueelle.
Embolisointimateriaali: gelatiinisienihiukkasia suositellaan, ja mikroteräsrengasta voidaan käyttää apuaineena tarvittaessa; leikkauksen jälkeen annetaan oireenmukaista ja tukihoitoa, kuten hapon suppressiota, hemostaasia, verensiirtoa ja nestekorvaushoitoa tilan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuotoaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ei enää aktiivista verenvuotoa 1 kuukauden sisällä leikkauksesta tai verenvuodon määrä vähenee merkittävästi, eikä verensiirtoa tarvita
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemoglobiinin määrä
|
1 kuukausi
|
|
verensiirron tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuinka paljon verta potilaat tarvitsevat
|
1 kuukausi
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
jos tulee komplikaatioita
|
1 kuukausi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuukauden kuluessa kuolleiden potilaiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
kirurgisen toimenpiteen määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaat tarvitsevat leikkausta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSY-IEC-5.0/22K8/P01
- 20204Y0167 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Health Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .