多関節腹腔鏡器具の臨床研究
2022年9月29日 更新者：Yonsei University
関節式腹腔鏡器具を用いた低侵襲上部胃腸手術: AMUGIS レジストリ
近年、低侵襲手術や器具の発達により腹腔鏡手術やロボット手術が増加しており、腹腔鏡手術やロボット手術も進化しています。
各上部消化管手術で使用される新しい手術器具と手術成績との関連性については、従来、学習曲線による分析が行われてきましたが、本研究ではさらに、手術映像解析を通じて器具の使用状況と手術成績を前向きに収集・分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
手術前に、研究対象となるすべての患者に説明が行われ、事前同意の事前同意書が交付されることが知らされます。
手術中は、手術器具の種類や使用時間、手術中の出来事などを確認するためにビデオ撮影が行われます。
手術後、術後の罹患率が監視され、記録されます。
追加の罹患率は手術後 1 ～ 3 か月後に記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyoung-Il Kim
- 電話番号：02-2228-2095
- メール：cairus@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Hyoung-Il Kim
- 電話番号：02-2228-2095
- メール：cairus@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハイボリュームセンターで胃切除術を受ける予定の胃がん患者
説明
包含基準:
胃切除が予定されている胃がん患者
除外基準:
脆弱な対象者（文盲、妊娠中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LC
従来の腹腔鏡器具を使用した腹腔鏡手術
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婦人科、泌尿器科、胸部、形成外科、再建術、耳鼻咽喉科などの内視鏡手術および腹腔鏡手術
他の名前：
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RC
従来のロボット手術
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RSP
縮小ポート ロボット手術のためのダ ヴィンチ SP システムの使用
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RRI
韓国Meerae社が開発した新型手術ロボットRevo-i
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ＬＷ
手首付き腹腔鏡器具の使用 (Artificial Maryland dissector、Artificial Fenestrated Gasper)
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婦人科、泌尿器科、胸部、形成外科、再建術、耳鼻咽喉科などの内視鏡手術および腹腔鏡手術
他の名前：
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RSS
シングルサイトシステムを使用したポート削減型ロボット手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術後1ヶ月
|
最も重要な手術結果の 1 つである合併症は、手術後 1 か月で測定されます。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術結果: 手術時間(分)
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手術結果: 出血(ml)
時間枠：手術後1ヶ月
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手術時間(分)、出血(ml)、疼痛スコア、入院期間(日)、再入院率(%)、血清CRP(mg/L)、血清アミラーゼ(U/L)、血清リパーゼ(U/L)、ドレインアミラーゼ(U/L)、ドレインリパーゼ(U/L)
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手術後1ヶ月
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手術結果: 疼痛スコア
時間枠：手術後1ヶ月
|
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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手術後1ヶ月
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手術成績：入院日数（日）
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手術転帰: 再入院率(%)
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手術成績：血清CRP(mg/L)
時間枠：手術後1ヶ月
|
手術後1ヶ月
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手術結果: 血清アミラーゼ(U/L)
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
|
|
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手術結果: 血清リパーゼ(U/L)
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手術結果: ドレインアミラーゼ(U/L)
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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手術結果：ドレインリパーゼ(U/L)
時間枠：手術後1ヶ月
|
手術後1ヶ月
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各手術器具の使用期間
時間枠：手術中
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各手術器具の使用時間
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手術中
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手術器具ごとの使用回数
時間枠：手術中
|
手術器具ごとの使用回数
|
手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyoung-Il Kim、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。