Клинические исследования шарнирных лапароскопических инструментов
29 сентября 2022 г. обновлено: Yonsei University
Минимально инвазивная хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с помощью артикуляционного лапароскопического инструмента: реестр AMUGIS
В последнее время, с развитием малоинвазивной хирургии и развитием инструментов, увеличивается лапароскопическая и роботизированная хирургия, а также развиваются лапароскопическая и роботизированная хирургия.
Связь между новыми хирургическими инструментами, используемыми в каждой операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, и результатами традиционно анализировалась с помощью кривой обучения, и, кроме того, исследование направлено на сбор и анализ использования инструмента и хирургических результатов проспективно с помощью хирургического видеоанализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией все пациенты, подлежащие исследованию, объясняются и информируются о форме предварительного согласия.
Во время операции осуществляется видеозапись для проверки типа хирургического инструмента, времени использования и события, произошедшего во время операции.
После операции заболеваемость после операции будет контролироваться и регистрироваться.
Дополнительная заболеваемость будет зарегистрирована через один-три месяца после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyoung-Il Kim
- Номер телефона: 02-2228-2095
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Hyoung-Il Kim
- Номер телефона: 02-2228-2095
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком желудка, которым предстоит гастрэктомия в центре большого объема
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком желудка планируют гастрэктомию
Критерий исключения:
Уязвимый субъект (неграмотный, беременный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЖК
лапароскопическая хирургия с использованием обычных лапароскопических инструментов
|
гинекологические, урологические, торакальные, пластические и реконструктивные, ЛОР и др. эндоскопические и лапароскопические оперативные вмешательства
Другие имена:
|
|
RC
Обычная роботизированная хирургия
|
|
|
РСП
Использование системы da Vinci SP для роботизированной хирургии с уменьшенным портом
|
|
|
РРИ
Новый хирургический робот Revo-i, разработанный компанией Meerae в Корее
|
|
|
ДВ
Использование лапароскопических инструментов с запястьем (искусственный диссектор Мэриленда, искусственный фенестрированный газпер)
|
гинекологические, урологические, торакальные, пластические и реконструктивные, ЛОР и др. эндоскопические и лапароскопические оперативные вмешательства
Другие имена:
|
|
RSS
Использование одноместной системы для роботизированной хирургии с уменьшенным портом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Один из наиболее важных хирургических результатов, осложнение будет измеряться через 1 месяц после операции.
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический результат: время операции (мин)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Хирургический результат: кровотечение (мл)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
время операции (мин), кровотечение (мл), оценка боли, пребывание в больнице (день), частота повторных госпитализаций (%), СРБ в сыворотке (мг/л), амилаза в сыворотке (Е/л), липаза в сыворотке (Е/л), Слить амилазу (U/L), слить липазу (U/L)
|
1 месяц после операции
|
|
Результат операции: оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
1 месяц после операции
|
|
Результат операции: госпитализация (день)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Хирургический результат: частота повторных госпитализаций (%)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Результат операции: СРБ сыворотки (мг/л)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Хирургический результат: сывороточная амилаза (ед/л)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Хирургический результат: сывороточная липаза (ед/л)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Хирургический результат: Дренажная амилаза (U/L)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Хирургический результат: Дренажная липаза (U/L)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Продолжительность использования каждого хирургического инструмента
Временное ограничение: во время операции
|
Продолжительность для каждого хирургического инструмента
|
во время операции
|
|
количество использований для каждого хирургического инструмента
Временное ограничение: во время операции
|
количество использований для каждого хирургического инструмента
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-0414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .