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Estudio clínico de instrumentos laparoscópicos articulados

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Yonsei University

Cirugía gastrointestinal superior mínimamente invasiva asistida por instrumentos laparoscópicos articulados: Registro AMUGIS

Recientemente, con el desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva y el desarrollo de instrumentos, la cirugía laparoscópica y robótica está aumentando, y la cirugía laparoscópica y robótica está evolucionando. La asociación entre los nuevos instrumentos quirúrgicos utilizados en cada cirugía digestiva alta y los resultados se ha analizado tradicionalmente a través de la curva de aprendizaje, y además, el estudio tiene como objetivo recopilar y analizar la utilización del instrumento y los resultados quirúrgicos de forma prospectiva a través del análisis de videos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Previo a la cirugía, a todos los pacientes sujetos al estudio se les explica e informa del consentimiento previo que se les entrega. Durante la cirugía se realiza una grabación de video para verificar el tipo de instrumento quirúrgico, el tiempo de uso y el evento ocurrido durante la cirugía. Después de la cirugía, se controlará y registrará la morbilidad después de la cirugía. La morbilidad adicional se registrará de uno a tres meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1155

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyoung-Il Kim
  • Número de teléfono: 02-2228-2095
  • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Hyoung-Il Kim
          • Número de teléfono: 02-2228-2095
          • Correo electrónico: cairus@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía en centro de alto volumen

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer gástrico programados para gastrectomía

Criterio de exclusión:

Sujeto vulnerable (analfabeto, embarazada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LC
cirugía laparoscópica utilizando instrumentos laparoscópicos convencionales
Dispositivo: Cirugía mínimamente invasiva
procedimientos quirúrgicos endoscópicos y laparoscópicos ginecológicos, urológicos, torácicos, plásticos y reconstructivos y otorrinolaringológicos, etc.
Otros nombres:
  • Cirugía laparoscópica
RC
Cirugía robótica convencional
RSP
Uso del sistema da Vinci SP para cirugía robótica de puerto reducido
IRR
Un nuevo robot quirúrgico Revo-i desarrollado por la empresa Meerae en Corea
LW
Uso de instrumentos laparoscópicos de muñeca (disector de Maryland artesanal, gasper fenestrado artesanal)
Dispositivo: Cirugía mínimamente invasiva
procedimientos quirúrgicos endoscópicos y laparoscópicos ginecológicos, urológicos, torácicos, plásticos y reconstructivos y otorrinolaringológicos, etc.
Otros nombres:
  • Cirugía laparoscópica
RSS
Uso del sistema de sitio único para cirugía robótica de puerto reducido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Uno de los resultados quirúrgicos más importantes, la complicación se medirá 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado quirúrgico: tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: sangrado (ml)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
tiempo operatorio (min), sangrado (ml), puntaje de dolor, estancia hospitalaria (día), tasa de reingreso (%), PCR sérica (mg/L), amilasa sérica (U/L), lipasa sérica (U/L), Drenar amilasa (U/L), Drenar lipasa (U/L)
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
La escala analógica visual (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: tasa de reingreso (%)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: PCR sérica (mg/L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: Amilasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: Lipasa sérica (U/L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: drenaje de amilasa (U/L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Resultado quirúrgico: drenaje de lipasa (U/L)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Duración del uso de cada instrumental quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Duración de cada instrumental quirúrgico
Durante la operacion
número de uso para cada instrumental quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
número de uso para cada instrumental quirúrgico
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2022-0414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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