Artikulerte laparoskopiske instrumenter klinisk studie
29. september 2022 oppdatert av: Yonsei University
Artikulerende laparoskopisk instrumentassistert minimalt invasiv øvre gastrointestinal kirurgi: AMUGIS-registeret
Nylig, med utviklingen av minimalt invasiv kirurgi og utviklingen av instrumenter, øker laparoskopisk og robotkirurgi, og laparoskopisk og robotkirurgi er i utvikling.
Sammenhengen mellom de nye kirurgiske instrumentene som brukes i hver øvre gastrointestinale operasjon og resultatene har tradisjonelt blitt analysert gjennom læringskurven, og i tillegg har studien som mål å samle inn og analysere bruken av instrumentet og kirurgiske resultater prospektivt gjennom kirurgisk videoanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen blir alle pasienter som er omfattet av studien forklart og informert om forhåndssamtykkeformen for forhåndssamtykke leveres.
Under operasjonen utføres videoopptak for å sjekke type kirurgisk instrument, brukstidspunkt og hendelsen som skjedde under operasjonen.
Etter operasjonen vil sykeligheten etter operasjonen overvåkes og registreres.
Ytterligere sykelighet vil bli registrert en til tre måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: 02-2228-2095
- E-post: cairus@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: 02-2228-2095
- E-post: cairus@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med magekreft skal gjennomgå gastrectomy i høyt volumsenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med gastrisk kreft er sendt inn for gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
Sårbart subjekt (analfabeter, gravid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LC
laparoskopisk kirurgi ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske instrumenter
|
gynekologiske, urologiske, thorax, plastiske og rekonstruktive og ØNH etc. endoskopiske og laparoskopiske kirurgiske prosedyrer
Andre navn:
|
|
RC
Konvensjonell robotkirurgi
|
|
|
RSP
Bruk av da Vinci SP-system for redusert portrobotkirurgi
|
|
|
RRI
En ny kirurgisk robot Revo-i utviklet av Meerae-selskapet i Korea
|
|
|
LW
Bruk av laparoskopiske instrumenter med håndledd (Artisential Maryland-dissektor, Artisential Fenestrated gasper)
|
gynekologiske, urologiske, thorax, plastiske og rekonstruktive og ØNH etc. endoskopiske og laparoskopiske kirurgiske prosedyrer
Andre navn:
|
|
RSS
Bruk av singlesite-system for redusert portrobotkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
En av de viktigste kirurgiske resultatene, komplikasjon vil bli målt 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk utfall: operasjonstid (min)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: blødning (ml)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
operasjonstid(min), blødning(ml), smertescore, sykehusopphold(dag), reinnleggelsesrate(%), serum CRP(mg/L), serumamylase(U/L), serumlipase(U/L), Drener amylase (U/L), Drener Lipase (U/L)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Kirurgisk utfall: smertescore
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Kirurgisk utfall: sykehusopphold (dag)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: reinnleggelsesrate (%)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: serum CRP(mg/L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: serumamylase (U/L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: serumlipase (U/L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: Dren Amylase (U/L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Kirurgisk utfall: Dren Lipase (U/L)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
|
Varighet av bruk for hvert kirurgisk instrument
Tidsramme: under operasjonen
|
Varighet for hvert kirurgisk instrument
|
under operasjonen
|
|
antall bruk for hvert kirurgiske instrument
Tidsramme: under operasjonen
|
antall bruk for hvert kirurgiske instrument
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2022-0414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .