Klinische studie met gearticuleerde laparoscopische instrumenten
29 september 2022 bijgewerkt door: Yonsei University
Articulerend laparoscopisch instrument ondersteunde minimaal invasieve bovenste gastro-intestinale chirurgie: AMUGIS-register
Onlangs, met de ontwikkeling van minimaal invasieve chirurgie en de ontwikkeling van instrumenten, nemen laparoscopische en robotchirurgie toe, en evolueren laparoscopische en robotchirurgie.
De associatie tussen de nieuwe chirurgische instrumenten die worden gebruikt bij elke operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de resultaten wordt traditioneel geanalyseerd door middel van de leercurve, en daarnaast heeft het onderzoek tot doel het gebruik van het instrument en de chirurgische resultaten prospectief te verzamelen en te analyseren door middel van chirurgische video-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de operatie worden alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, uitgelegd en geïnformeerd over het formulier voor voorafgaande toestemming dat wordt afgeleverd.
Tijdens de operatie worden video-opnamen gemaakt om het type chirurgisch instrument, het tijdstip van gebruik en de gebeurtenis die tijdens de operatie plaatsvond, te controleren.
Na de operatie wordt de morbiditeit na de operatie gemonitord en geregistreerd.
Extra morbiditeit zal één tot drie maanden na de operatie worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyoung-Il Kim
- Telefoonnummer: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Hyoung-Il Kim
- Telefoonnummer: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met maagkanker die een gastrectomie moeten ondergaan in een centrum met een hoog volume
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met maagkanker kwamen in aanmerking voor gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
Kwetsbaar onderwerp (analfabeet, zwanger)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LC
laparoscopische chirurgie met conventionele laparoscopische instrumenten
|
gynaecologische, urologische, thoracale, plastische en reconstructieve en KNO enz. endoscopische en laparoscopische chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
|
RC
Conventionele robotchirurgie
|
|
|
RSP
Gebruik van het da Vinci SP-systeem voor robotchirurgie met minder poorten
|
|
|
RRI
Een nieuwe chirurgische robot Revo-i ontwikkeld door het bedrijf Meerae in Korea
|
|
|
LW
Laparoscopische instrumenten met pols gebruiken (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated gasper)
|
gynaecologische, urologische, thoracale, plastische en reconstructieve en KNO enz. endoscopische en laparoscopische chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
|
RSS
Gebruik van singlesite-systeem voor robotchirurgie met minder poorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Een van de belangrijkste chirurgische uitkomstmaten, complicatie, wordt 1 maand na de operatie gemeten
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische uitkomst: operatieve tijd (min)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgische uitkomst: bloeden (ml)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
operatieve tijd (min), bloeding (ml), pijnscore, ziekenhuisverblijf (dag), heropnamepercentage (%), serum CRP (mg/L), serum Amylase (U/L), serum Lipase (U/L), Afvoeramylase (U/L), Afvoerlipase (U/L)
|
1 maand na de operatie
|
|
Chirurgische uitkomst: pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Visual Analogue Scale (VAS) meet pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
|
1 maand na de operatie
|
|
Chirurgische uitkomst: ziekenhuisverblijf(dag)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgische uitkomst: percentage heropnames (%)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgische uitkomst: serum-CRP (mg/L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgische uitkomst: serum Amylase (U/L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgische uitkomst: serumlipase (U/L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgische uitkomst: Amylase afvoeren (U/L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Chirurgisch resultaat: Drain Lipase (U/L)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Gebruiksduur voor elk chirurgisch instrument
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Duur voor elk chirurgisch instrument
|
tijdens de operatie
|
|
aantal gebruik voor elke chirurgische instrumenten
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
aantal gebruik voor elke chirurgische instrumenten
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2022-0414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .