Klinická studie kloubových laparoskopických nástrojů
29. září 2022 aktualizováno: Yonsei University
Minimálně invazivní operace horního gastrointestinálního traktu asistovaná artikulačním laparoskopickým nástrojem: Registr AMUGIS
V poslední době s rozvojem miniinvazivní chirurgie a rozvojem přístrojů přibývá laparoskopická a robotická chirurgie, rozvíjí se laparoskopická a robotická chirurgie.
Souvislost mezi novými chirurgickými nástroji používanými v každé operaci horní části gastrointestinálního traktu a výsledky byla tradičně analyzována prostřednictvím křivky učení a kromě toho je cílem studie shromáždit a analyzovat využití nástroje a chirurgické výsledky prospektivně pomocí chirurgické videoanalýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před chirurgickým zákrokem jsou všichni pacienti, kteří jsou předmětem studie, vysvětleni a informováni o tom, že je doručen formulář předchozího souhlasu.
Během chirurgického zákroku se provádí videozáznam pro kontrolu typu chirurgického nástroje, doby použití a události, ke které došlo během operace.
Po operaci bude sledována a zaznamenávána morbidita po operaci.
Další morbidita bude zaznamenána jeden až tři měsíce po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyoung-Il Kim
- Telefonní číslo: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung-Il Kim
- Telefonní číslo: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou žaludku, kteří mají podstoupit gastrektomii ve vysokoobjemovém centru
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou žaludku shceduled pro gastrektomii
Kritéria vyloučení:
Zranitelná osoba (negramotná, těhotná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LC
laparoskopické operace s použitím konvenčních laparoskopických nástrojů
|
gynekologické, urologické, hrudní, plastické a rekonstrukční a ORL atd. endoskopické a laparoskopické operační výkony
Ostatní jména:
|
|
RC
Konvenční robotická chirurgie
|
|
|
RSP
Použití systému da Vinci SP pro redukovanou portovou robotickou chirurgii
|
|
|
RRI
Nový chirurgický robot Revo-i vyvinutý společností Meerae v Koreji
|
|
|
LW
Použití zápěstních laparoskopických nástrojů (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated gasper)
|
gynekologické, urologické, hrudní, plastické a rekonstrukční a ORL atd. endoskopické a laparoskopické operační výkony
Ostatní jména:
|
|
RSS
Použití singlesite systému pro redukovanou portovou robotickou chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Komplikace, jeden z nejdůležitějších chirurgických výsledků, bude měřena 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický výsledek: operační čas (min)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Výsledek operace: krvácení (ml)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
operační doba (min), krvácení (ml), skóre bolesti, pobyt v nemocnici (den), míra opětovného přijetí (%), sérové CRP (mg/l), sérová amyláza (U/l), sérová lipáza (U/l), Drain Amylase (U/L), Drain Lipase (U/L)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Chirurgický výsledek: skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
1 měsíc po operaci
|
|
Chirurgický výsledek: pobyt v nemocnici (den)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Chirurgický výsledek: míra opětovného přijetí (%)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Chirurgický výsledek: CRP v séru (mg/l)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Chirurgický výsledek: sérová amyláza (U/L)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Chirurgický výsledek: sérová lipáza (U/L)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Chirurgický výsledek: Drain Amylase (U/L)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Chirurgický výsledek: Drain Lipase (U/L)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Doba použití pro každý chirurgický nástroj
Časové okno: během operace
|
Doba trvání pro každý chirurgický nástroj
|
během operace
|
|
počet použití pro každý chirurgický nástroj
Časové okno: během operace
|
počet použití pro každý chirurgický nástroj
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-0414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .