铰接式腹腔镜器械临床研究
2022年9月29日 更新者：Yonsei University
关节式腹腔镜器械辅助微创上消化道手术：AMUGIS Registry
近年来，随着微创手术的发展和器械的发展，腹腔镜和机器人手术越来越多，腹腔镜和机器人手术也在不断发展。
传统上通过学习曲线分析每次上消化道手术中使用的新型手术器械与结果之间的关联，此外，该研究旨在通过手术视频分析前瞻性地收集和分析器械的使用情况和手术结果。
研究概览
详细说明
在手术之前，对所有接受研究的患者进行解释，并告知已提供事先同意书。
在手术过程中，进行视频录制以检查手术器械的类型、使用时间以及手术过程中发生的事件。
手术后，将监测和记录手术后的发病率。
手术后一到三个月将记录额外的发病率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyoung-Il Kim
- 电话号码：02-2228-2095
- 邮箱：cairus@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Hyoung-Il Kim
- 电话号码：02-2228-2095
- 邮箱：cairus@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在高容量中心接受胃切除术的胃癌患者
描述
纳入标准：
胃癌患者拟行胃切除术
排除标准：
弱势群体（文盲、孕妇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
液晶显示器
使用传统腹腔镜器械进行腹腔镜手术
|
妇科、泌尿科、胸科、整形和重建以及耳鼻喉科等内窥镜和腹腔镜手术
其他名称：
|
|
钢筋混凝土
传统机器人手术
|
|
|
退休储蓄计划
达芬奇SP系统在机器人缩孔手术中的应用
|
|
|
再生资源研究所
韩国Meerae公司研发的新型手术机器人Revo-i
|
|
|
长波
使用手腕式腹腔镜器械（Artisential Maryland 解剖器、Artisential Fenestrated gasper）
|
妇科、泌尿科、胸科、整形和重建以及耳鼻喉科等内窥镜和腹腔镜手术
其他名称：
|
|
订阅服务
使用单点系统进行缩孔机器人手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：术后1个月
|
最重要的手术结果之一，并发症将在手术后 1 个月进行测量
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术结果：手术时间(min)
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：出血(ml)
大体时间：术后1个月
|
手术时间(min)、出血量(ml)、疼痛评分、住院时间(天)、再入院率(%)、血清CRP(mg/L)、血清淀粉酶(U/L)、血清脂肪酶(U/L)、沥干淀粉酶(U/L)、沥干脂肪酶(U/L)
|
术后1个月
|
|
手术结果：疼痛评分
大体时间：术后1个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无痛”）和 10（“尽可能痛”）。
|
术后1个月
|
|
手术结果：住院时间（天）
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：再入院率(%)
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：血清CRP(mg/L)
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：血清淀粉酶（U/L）
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：血清脂肪酶（U/L）
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：排出淀粉酶（U/L）
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
手术结果：排出脂肪酶（U/L）
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
|
|
每种手术器械的使用期限
大体时间：手术期间
|
每个手术器械的持续时间
|
手术期间
|
|
每个手术器械的使用次数
大体时间：手术期间
|
每个手术器械的使用次数
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung-Il Kim、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微创手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的