Estudo Clínico de Instrumentos Laparoscópicos Articulados
29 de setembro de 2022 atualizado por: Yonsei University
Cirurgia Gastrointestinal Superior Minimamente Invasiva Assistida por Instrumento Laparoscópico Articulado: Registro AMUGIS
Recentemente, com o desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva e o desenvolvimento de instrumentos, a cirurgia laparoscópica e robótica está aumentando e a cirurgia laparoscópica e robótica está evoluindo.
A associação entre os novos instrumentais cirúrgicos utilizados em cada cirurgia do trato gastrointestinal superior e os resultados tem sido tradicionalmente analisada por meio da curva de aprendizado e, além disso, o estudo visa coletar e analisar a utilização do instrumental e os resultados cirúrgicos prospectivamente por meio da análise de vídeos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, todos os pacientes sujeitos ao estudo são explicados e informados sobre a entrega do termo de consentimento prévio.
Durante a cirurgia, é realizada gravação em vídeo para verificar o tipo de instrumental cirúrgico, o tempo de uso e o evento ocorrido durante a cirurgia.
Após a cirurgia, a morbidade após a cirurgia será monitorada e registrada.
Morbidade adicional será registrada um a três meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyoung-Il Kim
- Número de telefone: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Hyoung-Il Kim
- Número de telefone: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico agendados para gastrectomia em centro de alto volume
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer gástrico encaminhados para gastrectomia
Critério de exclusão:
Sujeito vulnerável (analfabeto, grávida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CL
cirurgia laparoscópica usando instrumentos laparoscópicos convencionais
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ginecológicos, urológicos, torácicos, plásticos e reconstrutivos e otorrinolaringológicos, etc. procedimentos cirúrgicos endoscópicos e laparoscópicos
Outros nomes:
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RC
Cirurgia robótica convencional
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RSP
Uso do sistema da Vinci SP para cirurgia robótica de porta reduzida
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RRI
Um novo robô cirúrgico Revo-i desenvolvido pela empresa Meerae na Coréia
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LW
Usando instrumentos laparoscópicos de pulso (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated gasper)
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ginecológicos, urológicos, torácicos, plásticos e reconstrutivos e otorrinolaringológicos, etc. procedimentos cirúrgicos endoscópicos e laparoscópicos
Outros nomes:
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RSS
Uso do sistema singlesite para cirurgia robótica de porta reduzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Um dos resultados cirúrgicos mais importantes, a complicação será medida 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cirúrgico: tempo operatório (min)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: sangramento (ml)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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tempo operatório (min), sangramento (ml), escore de dor, internação (dia), taxa de readmissão (%), PCR sérica (mg/L), Amilase sérica (U/L), Lipase sérica (U/L), Drenar Amilase (U/L), Drenar Lipase (U/L)
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: escore de dor
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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1 mês após a cirurgia
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Desfecho cirúrgico: internação (dia)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: taxa de readmissão (%)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: PCR sérica (mg/L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: Amilase sérica (U/L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: Lipase sérica (U/L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: Drenar Amilase (U/L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Resultado cirúrgico: Lipase de drenagem (U/L)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Duração de uso para cada instrumento cirúrgico
Prazo: durante a operação
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Duração para cada instrumento cirúrgico
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durante a operação
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número de uso para cada instrumento cirúrgico
Prazo: durante a operação
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número de uso para cada instrumento cirúrgico
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-0414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .