Étude clinique sur les instruments laparoscopiques articulés
29 septembre 2022 mis à jour par: Yonsei University
Chirurgie gastro-intestinale supérieure mini-invasive assistée par instrument laparoscopique articulé : Registre AMUGIS
Récemment, avec le développement de la chirurgie mini-invasive et le développement des instruments, la chirurgie laparoscopique et robotique se développe, et la chirurgie laparoscopique et robotique évolue.
L'association entre les nouveaux instruments chirurgicaux utilisés dans chaque chirurgie gastro-intestinale supérieure et les résultats a été traditionnellement analysée à travers la courbe d'apprentissage, et en outre, l'étude vise à collecter et à analyser l'utilisation de l'instrument et les résultats chirurgicaux de manière prospective grâce à l'analyse vidéo chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la chirurgie, tous les patients soumis à l'étude sont expliqués et informés du formulaire de consentement préalable de consentement préalable est délivré.
Pendant la chirurgie, un enregistrement vidéo est effectué pour vérifier le type d'instrument chirurgical, le temps d'utilisation et l'événement survenu pendant la chirurgie.
Après la chirurgie, la morbidité après la chirurgie sera surveillée et enregistrée.
Une morbidité supplémentaire sera enregistrée un à trois mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyoung-Il Kim
- Numéro de téléphone: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Hyoung-Il Kim
- Numéro de téléphone: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer gastrique devant subir une gastrectomie dans un centre à volume élevé
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer gastrique devant subir une gastrectomie
Critère d'exclusion:
Sujet vulnérable (analphabète, enceinte)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CL
chirurgie laparoscopique utilisant des instruments laparoscopiques conventionnels
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interventions chirurgicales gynécologiques, urologiques, thoraciques, plastiques et reconstructrices et ORL etc. endoscopiques et laparoscopiques
Autres noms:
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CR
Chirurgie robotique conventionnelle
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RER
Utilisation du système da Vinci SP pour la chirurgie robotique à port réduit
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IRR
Un nouveau robot chirurgical Revo-i développé par la société Meerae en Corée
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LW
Utilisation d'instruments laparoscopiques à poignet (dissecteur Artisential Maryland, gasper Artisential Fenestrated)
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interventions chirurgicales gynécologiques, urologiques, thoraciques, plastiques et reconstructrices et ORL etc. endoscopiques et laparoscopiques
Autres noms:
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RSS
Utilisation d'un système monosite pour la chirurgie robotique à port réduit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication
Délai: 1 mois après l'opération
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L'un des résultats chirurgicaux les plus importants, la complication sera mesurée à 1 mois après la chirurgie
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat chirurgical : temps opératoire (min)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : saignement (ml)
Délai: 1 mois après l'opération
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durée opératoire (min), saignement (ml), score de douleur, séjour à l'hôpital (jour), taux de réadmission (%), CRP sérique (mg/L), amylase sérique (U/L), lipase sérique (U/L), Drainer l'amylase (U/L), drainer la lipase (U/L)
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : score de douleur
Délai: 1 mois après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : séjour à l'hôpital (jour)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : taux de réadmission (%)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : CRP sérique (mg/L)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : Amylase sérique (U/L)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : Lipase sérique (U/L)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : Drain Amylase(U/L)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Résultat chirurgical : Drain Lipase(U/L)
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Durée d'utilisation de chaque instrument chirurgical
Délai: pendant l'opération
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Durée pour chaque instrument chirurgical
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pendant l'opération
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nombre d'utilisations pour chaque instrument chirurgical
Délai: pendant l'opération
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nombre d'utilisations pour chaque instrument chirurgical
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2022-0414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .