Nivellettyjen laparoskooppisten instrumenttien kliininen tutkimus
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University
Artikuloiva laparoskooppinen instrumenttiavusteinen, minimaalisesti invasiivinen maha-suolikanavan yläosan leikkaus: AMUGIS-rekisteri
Viime aikoina mini-invasiivisen kirurgian ja instrumenttien kehityksen myötä laparoskooppinen ja robottikirurgia lisääntyvät, ja laparoskooppinen ja robottikirurgia kehittyvät.
Kussakin ylemmän maha-suolikanavan leikkauksessa käytettävien uusien kirurgisten instrumenttien ja tulosten välistä yhteyttä on perinteisesti analysoitu oppimiskäyrän kautta, ja lisäksi tutkimuksessa pyritään keräämään ja analysoimaan instrumentin käyttöä ja leikkaustuloksia prospektiivisesti kirurgisen videoanalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta kaikille tutkimuksen kohteena oleville potilaille selitetään ja heille kerrotaan ennakkosuostumuksen lomakkeesta.
Leikkauksen aikana tehdään videokuvaus, jolla tarkistetaan leikkausinstrumentin tyyppi, käyttöaika ja leikkauksen aikana tapahtunut tapahtuma.
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä sairastavuutta seurataan ja kirjataan.
Lisäsairaus kirjataan yhdestä kolmeen kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyoung-Il Kim
- Puhelinnumero: 02-2228-2095
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung-Il Kim
- Puhelinnumero: 02-2228-2095
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahasyöpäpotilaat, joille on määrä tehdä mahalaukun poisto suuren volyymin keskustassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on mahasyöpä, joutuivat vatsanpoistoon
Poissulkemiskriteerit:
Haavoittuva henkilö (lukutaidoton, raskaana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LC
laparoskooppinen leikkaus perinteisillä laparoskooppisilla instrumenteilla
|
gynekologiset, urologiset, rintakehä-, plastiset ja korjaavat ja korva- ja kurkku- ja kurkkukirurgiset jne. endoskooppiset ja laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet
Muut nimet:
|
|
RC
Perinteinen robottikirurgia
|
|
|
RSP
Da Vinci SP -järjestelmän käyttö porttirobottikirurgian vähentämiseen
|
|
|
RRI
Uusi kirurginen robotti Revo-i, jonka on kehittänyt korealainen Meerae-yhtiö
|
|
|
LW
Rannelaparoskooppisten instrumenttien käyttäminen (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated gasper)
|
gynekologiset, urologiset, rintakehä-, plastiset ja korjaavat ja korva- ja kurkku- ja kurkkukirurgiset jne. endoskooppiset ja laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet
Muut nimet:
|
|
RSS
Yhden paikan järjestelmän käyttö porttirobottikirurgian vähentämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yksi tärkeimmistä leikkaustuloksista, komplikaatio, mitataan kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustulos: leikkausaika (min)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
leikkausaika (min), verenvuoto (ml), kipupisteet, sairaalahoito (päivä), takaisinottoprosentti (%), seerumin CRP (mg/l), seerumin amylaasi (U/L), seerumin lipaasi (U/L), Tyhjennä amylaasi (U/L), tyhjennä lipaasi (U/L)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaustulos: kipupisteet
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaustulos: sairaalahoito (päivä)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: takaisinottoprosentti (%)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: seerumin CRP (mg/l)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: seerumin amylaasi (U/L)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: seerumin lipaasi (U/L)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: tyhjennysamylaasi (U/L)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkaustulos: Drain Lipaasi (U/L)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kunkin kirurgisen instrumentin käyttöaika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Jokaisen kirurgisen instrumentin kesto
|
operaation aikana
|
|
kunkin kirurgisen instrumentin käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: operaation aikana
|
kunkin kirurgisen instrumentin käyttökertojen määrä
|
operaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .