Badanie kliniczne przegubowych instrumentów laparoskopowych
29 września 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University
Minimalnie inwazyjna chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego z pomocą artykulacyjnego instrumentu laparoskopowego: rejestr AMUGIS
Ostatnio, wraz z rozwojem chirurgii małoinwazyjnej i rozwojem instrumentów, rośnie liczba chirurgii laparoskopowej i robotycznej, a także ewoluuje chirurgia laparoskopowa i robotyczna.
Związek między nowymi instrumentami chirurgicznymi stosowanymi w każdej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego a wynikami był tradycyjnie analizowany za pomocą krzywej uczenia się, a ponadto badanie ma na celu zebranie i analizę wykorzystania instrumentu i wyników chirurgicznych prospektywnie za pomocą chirurgicznej analizy wideo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci poddani badaniu są wyjaśniani i informowani o uprzednim wyrażeniu zgody.
Podczas operacji przeprowadzana jest rejestracja wideo w celu sprawdzenia rodzaju instrumentu chirurgicznego, czasu jego użycia oraz zdarzenia, które miało miejsce podczas zabiegu.
Po operacji zachorowalność po operacji będzie monitorowana i rejestrowana.
Dodatkowa zachorowalność zostanie odnotowana od jednego do trzech miesięcy po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyoung-Il Kim
- Numer telefonu: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung-Il Kim
- Numer telefonu: 02-2228-2095
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem żołądka zakwalifikowani do gastrektomii w ośrodku o dużej objętości
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem żołądka kwalifikowani do gastrektomii
Kryteria wyłączenia:
Osobnik wrażliwy (analfabeta, w ciąży)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LC
chirurgia laparoskopowa przy użyciu konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych
|
ginekologiczne, urologiczne, piersiowe, plastyczne i rekonstrukcyjne oraz laryngologiczne itp. endoskopowe i laparoskopowe zabiegi chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
RC
Konwencjonalna chirurgia robotyczna
|
|
|
RSP
Wykorzystanie systemu da Vinci SP w chirurgii robotycznej z zredukowanym portem
|
|
|
RRI
Nowy robot chirurgiczny Revo-i opracowany przez koreańską firmę Meerae
|
|
|
LW
Korzystanie z nadgarstkowych instrumentów laparoskopowych (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated gasper)
|
ginekologiczne, urologiczne, piersiowe, plastyczne i rekonstrukcyjne oraz laryngologiczne itp. endoskopowe i laparoskopowe zabiegi chirurgiczne
Inne nazwy:
|
|
RSS
Wykorzystanie systemu jednostanowiskowego do operacji z użyciem robota z ograniczonym portem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Jeden z najważniejszych wyników chirurgicznych, powikłania, zostaną zmierzone po 1 miesiącu od operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik chirurgiczny: czas operacji (min)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik operacji: krwawienie (ml)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
czas operacji (min), krwawienie (ml), ocena bólu, pobyt w szpitalu (dzień), odsetek ponownych przyjęć (%), CRP w surowicy (mg/l), amylaza w surowicy (j./l), lipaza w surowicy (j./l), Odsącz amylazę (U/L), Odsącz lipazę (U/L)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wynik chirurgiczny: ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Wynik operacji: pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik chirurgiczny: odsetek ponownych przyjęć (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik chirurgiczny: CRP w surowicy (mg/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik chirurgiczny: Amylaza w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik chirurgiczny: lipaza w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik chirurgiczny: drenaż amylazy (U/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Wynik chirurgiczny: drenaż lipazy (U/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
|
Czas użytkowania każdego narzędzia chirurgicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas trwania dla każdego narzędzia chirurgicznego
|
podczas operacji
|
|
liczbę zastosowań dla każdego narzędzia chirurgicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
liczbę zastosowań dla każdego narzędzia chirurgicznego
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-0414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .