Klinische Studie zu artikulierten laparoskopischen Instrumenten
29. September 2022 aktualisiert von: Yonsei University
Artikulierende laparoskopische instrumentengestützte minimalinvasive Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts: AMUGIS-Register
Mit der Entwicklung der minimalinvasiven Chirurgie und der Entwicklung von Instrumenten nehmen die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie in jüngster Zeit zu und die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie entwickelt sich weiter.
Der Zusammenhang zwischen den neuen chirurgischen Instrumenten, die bei jeder Operation im oberen Gastrointestinaltrakt verwendet werden, und den Ergebnissen wurde traditionell anhand der Lernkurve analysiert. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Verwendung des Instruments und die chirurgischen Ergebnisse prospektiv durch chirurgische Videoanalyse zu erfassen und zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation werden alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, über die vorherige Einwilligungserklärung aufgeklärt und informiert.
Während der Operation wird eine Videoaufzeichnung durchgeführt, um die Art des chirurgischen Instruments, den Zeitpunkt der Verwendung und das während der Operation aufgetretene Ereignis zu überprüfen.
Nach der Operation wird die Morbidität nach der Operation überwacht und aufgezeichnet.
Zusätzliche Morbidität wird ein bis drei Monate nach der Operation erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: 02-2228-2095
- E-Mail: cairus@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyoung-Il Kim
- Telefonnummer: 02-2228-2095
- E-Mail: cairus@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Magenkrebs, bei denen eine Gastrektomie in einem Zentrum mit hohem Volumen geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Magenkrebs mussten sich einer Gastrektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
Gefährdete Person (Analphabetin, schwanger)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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LC
laparoskopische Chirurgie mit herkömmlichen laparoskopischen Instrumenten
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gynäkologische, urologische, thorakale, plastische und rekonstruktive sowie HNO-chirurgische Eingriffe usw. endoskopische und laparoskopische chirurgische Eingriffe
Andere Namen:
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RC
Konventionelle Roboterchirurgie
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UVP
Verwendung des da Vinci SP-Systems für die Roboterchirurgie mit reduziertem Port
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RRI
Ein neuer chirurgischer Roboter Revo-i, der von der Firma Meerae in Korea entwickelt wurde
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LW
Verwendung handgelenkter laparoskopischer Instrumente (Artisential Maryland dissector, Artisential Fenestrated gasper)
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gynäkologische, urologische, thorakale, plastische und rekonstruktive sowie HNO-chirurgische Eingriffe usw. endoskopische und laparoskopische chirurgische Eingriffe
Andere Namen:
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RSS
Verwendung eines Singlesite-Systems für Roboterchirurgie mit reduziertem Port
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Eines der wichtigsten chirurgischen Ergebnisse, die Komplikation, wird 1 Monat nach der Operation gemessen
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgisches Ergebnis: Operationszeit (min)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Blutung (ml)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Operationszeit (min), Blutung (ml), Schmerzscore, Krankenhausaufenthalt (Tag), Wiederaufnahmerate (%), Serum-CRP (mg/l), Serum-Amylase (U/l), Serum-Lipase (U/l), Amylase entleeren (U/L), Lipase entleeren (U/L)
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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1 Monat nach der Operation
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Operationsergebnis: Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Wiederaufnahmerate (%)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Serum-CRP (mg/l)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Serumamylase (U/L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Serumlipase (U/L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Amylase ablassen (U/L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Chirurgisches Ergebnis: Lipase ablassen (U/L)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Nutzungsdauer für jedes chirurgische Instrument
Zeitfenster: während der Operation
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Dauer für jedes chirurgische Instrument
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während der Operation
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Anzahl der Verwendungen für jedes chirurgische Instrument
Zeitfenster: während der Operation
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Anzahl der Verwendungen für jedes chirurgische Instrument
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyoung-Il Kim, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-0414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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