CRC 検出 血液による信頼性の高い評価 (CRC-DRAW)
2025年5月22日 更新者：New Day Diagnostics
結腸直腸癌の血液ベースのスクリーニングのための次世代試験の臨床的検証のための前向き多施設観察研究
CRC DRAW試験では、CRC検出のための血液ベースの次世代CRCスクリーニング検査の感度と特異性を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
CRC DRAW研究は、CRCの検出のための次世代CRCスクリーニング検査を検証するための前向き多施設観察研究です。
この研究では、大腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている平均リスクの参加者から血液サンプルを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
196
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Gastro SB
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- SDG Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌を発症するリスクが平均的で、スクリーニング結腸鏡検査の対象となる 45 歳以上の成人
説明
包含基準:
- 参加者は、登録時に45歳以上です。
- -参加者は結腸直腸癌の発症リスクが平均的です（包含および除外基準によって定義されます）
- -参加者はスクリーニング大腸内視鏡検査を受けることができ、喜んで受けます
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名し、研究要件を順守します
- -参加者は、大腸内視鏡検査の前に血液サンプルを提供できます（予定された大腸内視鏡検査の90日以内）。
除外基準:
- -CRCまたは前癌病変の以前の個人歴
関連する推奨間隔内の非侵襲的スクリーニング検査の陽性結果:
2.1 過去 12 か月以内の便潜血検査または便免疫化学検査 2.2 過去 12 か月以内のエピプロコロン検査 2.3 過去 36 か月以内の FIT-DNA（Cologuard）検査
以下のような結腸直腸がんのリスクが高い状態と診断されている：
3.1 炎症性腸疾患 (IBD) 3.2 慢性潰瘍性大腸炎 (CUC) 3.3 クローン病 3.4 家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 3.5 結腸直腸癌の家族歴 3.5.1 60 歳未満で大腸がんまたは腺腫性ポリープと診断された 1 人以上の第一度近親者 3.5.2 任意の年齢でCRCと診断された2人以上の一等親血縁者
以下のような関連する家族性（遺伝性）がん症候群の患者：
4.1 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群 (HNPCC またはリンチ症候群) 4.2 ポイツ・ジェガーズ症候群 4.3 MYH 関連ポリポーシス (MAP) 4.4 ガードナー症候群 4.5 ターコット (またはクレイル) 症候群 4.6 カウデン症候群、4.7 若年性ポリポーシス 4.8 クロンカイト・カナダ症候群 4.9神経線維腫症 4.10 家族性過形成性ポリポーシス
- 慢性胃炎または肝硬変と診断されている
- -非黒色腫皮膚がんを除く、あらゆるがんの現在の診断
- -過去30日以内の明白な直腸出血または出血性痔核
- -過去9年以内の大腸内視鏡検査（腸の準備が不十分なために失敗した大腸内視鏡検査を除く）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
次世代CRCスクリーニング検査
結腸直腸癌を発症するリスクが平均的で、スクリーニング結腸鏡検査の対象となる 45 歳以上の成人
|
次世代 CRC スクリーニング検査は、CRC を検出するための血液ベースのスクリーニング検査です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次世代CRCスクリーニング検査のCRCに対する感度
時間枠：大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
臨床成績
|
大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
|
次世代CRCスクリーニング検査のCRCに対する特異性
時間枠：大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
臨床成績
|
大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次世代 CRC スクリーニング検査の進行性前がん病変に対する感度
時間枠：大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
臨床成績
|
大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
|
次世代CRCスクリーニング検査の結腸直腸腫瘍所見がないことに対する特異性
時間枠：大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
臨床成績
|
大腸内視鏡検査から90日までの採血
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。