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CRC 检测 可靠的血液评估 (CRC-DRAW)

2026年11月9日 更新者:New Day Diagnostics

用于结直肠癌血基筛查的下一代试验临床验证的前瞻性多中心观察研究

The CRC DRAW study will assess the sensitivity and specificity of the blood-based, Next-Gen CRC Screening Test for the detection of CRC.

研究概览

详细说明

The CRC DRAW study is a prospective, multi-center, observational study to validate the Next-Gen CRC Screening test for the detection of CRC. The study will collect blood samples from average-risk participants scheduled for screening colonoscopies.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

196

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Gastro SB
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • SDG Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adults 45 years of age and older who are at average risk of developing colorectal cancer and eligible for a screening colonoscopy

描述

Inclusion Criteria:

  1. Participant is 45 years of age or older at time of enrollment.
  2. Participant is at average risk for development of colorectal cancer (as defined by inclusion and exclusion criteria)
  3. Participant is able and willing to undergo a screening colonoscopy
  4. Participant is able and willing to sign informed consent and adhere to study requirements
  5. Participant is able to provide blood sample prior to colonoscopy (within 90 days of scheduled colonoscopy).

Exclusion Criteria:

  1. Previous personal history of CRC or precancerous lesions

  2. Positive result from non-invasive screening test within the associated recommended intervals:

    2.1 Fecal occult blood test or fecal immunochemical test within the previous 12 months 2.2 Epi proColon test within the previous 12 months 2.3 FIT-DNA (Cologuard) test within the previous 36 months

  3. Diagnosed with condition associated with higher risk for colorectal cancer, such as:

    3.1 Inflammatory bowel disease (IBD) 3.2 Chronic ulcerative colitis (CUC) 3.3 Crohn's disease 3.4 Familial adenomatous polyposis (FAP) 3.5 Familial history for colorectal cancer 3.5.1 One or more first-degree relatives diagnosed with CRC or adenomatous polyps before 60 years of age 3.5.2 Two or more first degree relatives diagnosed at any age with CRC

  4. Individuals with relevant familial (hereditary) cancer syndrome, such as:

    4.1 Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC or Lynch Syndrome) 4.2 Peutz-Jeghers Syndrome 4.3 MYH-Associated Polyposis (MAP) 4.4 Gardner's syndrome 4.5Turcot's (or Crail's) syndrome 4.6 Cowden's syndrome, 4.7Juvenile Polyposis 4.8 Cronkhite-Canada syndrome 4.9 Neurofibromatosis 4.10 Familial Hyperplastic Polyposis

  5. Diagnosed with chronic gastritis or cirrhosis

  6. Current diagnosis of any cancer, except non-melanoma skin cancer

  7. Overt rectal bleeding or bleeding hemorrhoids within previous 30 days

  8. A colonoscopy within the previous 9 years, with the exception of a failed colonoscopy due to poor bowel preparation

  9. Pregnancy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:COHORT
  • 时间观点:PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Next-Gen CRC Screening Test

Adults 45 years of age and older who are at average risk of developing colorectal cancer and eligible for a screening colonoscopy

The Next-Gen CRC Screening Test is a blood-based screening test for detection of CRC.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sensitivity for CRC of the Next-Gen CRC Screening Test
大体时间:blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy
Specificity for CRC of the Next-Gen CRC Screening Test
大体时间:blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sensitivity for advanced precancerous lesions of the Next-Gen CRC Screening Test
大体时间:blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy
Specificity for no colorectal neoplastic findings of the Next-Gen CRC Screening Test
大体时间:blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月8日

初级完成 (估计的)

2028年10月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月9日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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