CRC 检测 可靠的血液评估 (CRC-DRAW)
2025年5月22日 更新者：New Day Diagnostics
用于结直肠癌血基筛查的下一代试验临床验证的前瞻性多中心观察研究
CRC DRAW 研究将评估基于血液的下一代 CRC 筛查试验检测 CRC 的敏感性和特异性。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
CRC DRAW 研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在验证用于检测 CRC 的下一代 CRC 筛查试验。
该研究将从计划进行结肠镜检查的平均风险参与者那里收集血液样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Gastro SB
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San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego、California、美国、92103
- SDG Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
45 岁及以上具有患结直肠癌平均风险并有资格接受结肠镜筛查的成年人
描述
纳入标准：
- 参与者在注册时年满 45 岁。
- 参与者患结直肠癌的风险处于平均水平（根据纳入和排除标准定义）
- 参与者能够并愿意接受筛查结肠镜检查
- 参与者能够并愿意签署知情同意书并遵守研究要求
- 参与者能够在结肠镜检查前提供血样（在预定的结肠镜检查后 90 天内）。
排除标准：
- 既往有 CRC 或癌前病变的个人病史
在相关推荐间隔内从非侵入性筛查测试中获得阳性结果：
2.1 前 12 个月内的粪便潜血试验或粪便免疫化学试验 2.2 前 12 个月内的 Epi proColon 试验 2.3 前 36 个月内的 FIT-DNA（Cologuard）试验
被诊断患有与结直肠癌高风险相关的疾病，例如：
3.1 炎症性肠病 (IBD) 3.2 慢性溃疡性结肠炎 (CUC) 3.3 克罗恩病 3.4 家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 3.5 结直肠癌家族史 3.5.1 一个或多个一级亲属在 60 岁之前被诊断患有 CRC 或腺瘤性息肉 3.5.2 两名或两名以上一级亲属在任何年龄被诊断患有 CRC
患有相关家族性（遗传性）癌症综合征的个体，例如：
4.1 遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（HNPCC 或 Lynch 综合征） 4.2 Peutz-Jeghers 综合征 4.3 MYH 相关息肉病 (MAP) 4.4 Gardner 综合征 4.5Turcot 综合征（或 Crail 综合征） 4.6 Cowden 综合征，4.7 幼年性息肉病 4.8 Cronkhite-Canada 综合征 4.9神经纤维瘤病 4.10 家族性增生性息肉病
- 诊断患有慢性胃炎或肝硬化
- 当前诊断为任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 过去 30 天内有明显的直肠出血或痔疮出血
- 过去 9 年内进行过结肠镜检查，但因肠道准备不佳而失败的结肠镜检查除外
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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下一代 CRC 筛选测试
45 岁及以上具有患结直肠癌平均风险并有资格接受结肠镜筛查的成年人
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下一代 CRC 筛查试验是一种基于血液的 CRC 筛查试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下一代 CRC 筛查试验的 CRC 敏感性
大体时间：结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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临床表现
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结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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下一代 CRC 筛查试验的 CRC 特异性
大体时间：结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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临床表现
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结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下一代 CRC 筛查试验对晚期癌前病变的敏感性
大体时间：结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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临床表现
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结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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下一代 CRC 筛查试验对无结直肠肿瘤发现的特异性
大体时间：结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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临床表现
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结肠镜检查后长达 90 天的血液采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月20日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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