Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie CRC Niezawodna ocena krwi (CRC-DRAW)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: New Day Diagnostics

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu walidację kliniczną testu nowej generacji do badań przesiewowych raka jelita grubego na podstawie krwi

Badanie CRC DRAW oceni czułość i swoistość opartego na krwi testu przesiewowego nowej generacji CRC do wykrywania CRC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CRC DRAW jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu walidację testu przesiewowego nowej generacji CRC do wykrywania CRC. W badaniu zostaną pobrane próbki krwi od uczestników o średnim ryzyku zaplanowanych na przesiewowe kolonoskopie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SDG Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 45 lat i starsi, u których występuje średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i którzy kwalifikują się do przesiewowej kolonoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 45 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  2. U uczestnika występuje średnie ryzyko rozwoju raka jelita grubego (zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia)
  3. Uczestnik jest zdolny i chętny do poddania się kolonoskopii przesiewowej
  4. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań dotyczących badania
  5. Uczestnik ma możliwość oddania próbki krwi przed kolonoskopią (w ciągu 90 dni od planowanej kolonoskopii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza osobista historia CRC lub zmian przedrakowych

  2. Pozytywny wynik nieinwazyjnego testu przesiewowego w odpowiednich zalecanych odstępach czasu:

    2.1 Test na krew utajoną w kale lub test immunochemiczny w kale w ciągu ostatnich 12 miesięcy 2.2 Test Epi proColon w ciągu ostatnich 12 miesięcy 2.3 Test FIT-DNA (Cologuard) w ciągu ostatnich 36 miesięcy

  3. Zdiagnozowano stan związany z wyższym ryzykiem raka jelita grubego, taki jak:

    3.1 Choroba zapalna jelit (IBD) 3.2 Przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) 3.3 Choroba Leśniowskiego-Crohna 3.4 Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) 3.5 Występowanie rodzinne raka jelita grubego 3.5.1 Jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia z rozpoznaniem CRC lub polipów gruczolakowatych przed 60 rokiem życia 3.5.2 U dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia zdiagnozowano CRC w dowolnym wieku

  4. Osoby z odpowiednim rodzinnym (dziedzicznym) zespołem nowotworowym, takim jak:

    4.1 Zespół dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC lub zespół Lyncha) 4.2 Zespół Peutza-Jeghersa 4.3 Polipowatość związana z MYH (MAP) 4.4 Zespół Gardnera 4.5 Zespół Turcota (lub Craila) 4.6 Zespół Cowdena, 4.7 Polipowatość młodzieńcza 4.8 Zespół Cronkhite-Canada 4.9 Nerwiakowłókniakowatość 4.10 Rodzinna polipowatość hiperplastyczna

  5. Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka lub marskość wątroby
  6. Aktualne rozpoznanie dowolnego nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  7. Jawne krwawienie z odbytu lub krwawiące hemoroidy w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Kolonoskopia w ciągu ostatnich 9 lat, z wyjątkiem nieudanej kolonoskopii z powodu złego przygotowania jelita
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test przesiewowy CRC nowej generacji
Dorośli w wieku 45 lat i starsi, u których występuje średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i którzy kwalifikują się do przesiewowej kolonoskopii
Test diagnostyczny: Test przesiewowy CRC nowej generacji
Test przesiewowy nowej generacji CRC to oparty na krwi test przesiewowy do wykrywania CRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość CRC testu przesiewowego CRC nowej generacji
Ramy czasowe: pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii
Wydajność kliniczna
pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii
Swoistość dla CRC testu przesiewowego CRC nowej generacji
Ramy czasowe: pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii
Wydajność kliniczna
pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dla zaawansowanych zmian przedrakowych testu przesiewowego CRC nowej generacji
Ramy czasowe: pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii
Wydajność kliniczna
pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii
Swoistość dla braku zmian nowotworowych jelita grubego w teście przesiewowym CRC nowej generacji
Ramy czasowe: pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii
Wydajność kliniczna
pobieranie krwi do 90 dni od kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Day Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR0033P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj