Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luotettava CRC-tunnistuksen arviointi verellä (CRC-DRAW)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: New Day Diagnostics

Tuleva, monikeskushavaintotutkimus seuraavan sukupolven testien kliinistä validointia varten kolorektaalisyövän veripohjaista seulontaa varten

CRC DRAW -tutkimuksessa arvioidaan veripohjaisen seuraavan sukupolven CRC-seulontatestin herkkyyttä ja spesifisyyttä CRC:n havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRC DRAW -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka vahvistaa seuraavan sukupolven CRC-seulontatestin CRC:n havaitsemiseksi. Tutkimuksessa kerätään verinäytteitä keskimääräisen riskin osallistujilta, jotka on suunniteltu kolonoskopioiden seulomiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • SDG Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja seulontakolonoskopiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ilmoittautumishetkellä vähintään 45-vuotias.
  2. Osallistujalla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolen syöpään (määritelty mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan)
  3. Osallistuja pystyy ja haluaa tehdä seulontakolonoskopian
  4. Osallistuja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
  5. Osallistuja pystyy toimittamaan verinäytteitä ennen kolonoskopiaa (90 päivän kuluessa suunnitellusta kolonoskopiasta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi henkilökohtainen CRC- tai syövän esiastevaurio

  2. Positiivinen tulos ei-invasiivisesta seulontatestistä siihen liittyvien suositeltujen aikavälein:

    2.1 Piiloveritesti ulosteessa tai ulosteen immunokemiallinen testi viimeisten 12 kuukauden aikana 2.2 Epi proColon -testi viimeisten 12 kuukauden aikana 2.3 FIT-DNA (Cologuard) -testi viimeisen 36 kuukauden aikana

  3. Diagnosoitu sairaus, johon liittyy suurempi paksusuolensyövän riski, kuten:

    3.1 Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) 3.2 Krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) 3.3 Crohnin tauti 3.4 Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) 3.5 Sukuperäinen paksusuolensyöpä 3.5.1 Yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu CRC tai adenomatoottinen polyyppi ennen 60 vuoden ikää 3.5.2 Kahdella tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella on diagnosoitu missä tahansa iässä CRC

  4. Henkilöt, joilla on asiaankuuluva familiaalinen (perinnöllinen) syöpäoireyhtymä, kuten:

    4.1 Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (HNPCC tai Lynchin oireyhtymä) 4.2 Peutz-Jeghersin oireyhtymä 4.3 MYH-assosioitunut polypoosi (MAP) 4.4 Gardnerin oireyhtymä 4.5Turcot'n (tai Crail'in oireyhtymä4. Crail'in oireyhtymä4. Crail'in oireyhtymä4. Crail'in oireyhtymä 4. C.-Clydenin oireyhtymä7 4.6 C.4. Neurofibromatoosi 4.10 Perheellinen hyperplastinen polypoosi

  5. Diagnoosi krooninen gastriitti tai kirroosi
  6. Kaiken syövän nykyinen diagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  7. Selkeä peräsuolen verenvuoto tai verenvuoto peräpukamat edellisten 30 päivän aikana
  8. Kolonoskopia edellisen 9 vuoden aikana, lukuun ottamatta epäonnistunutta kolonoskopiaa huonon suolen valmistelun vuoksi
  9. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seuraavan sukupolven CRC-seulontatesti
45-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä ja jotka ovat oikeutettuja seulontakolonoskopiaan
Diagnostinen testi: Seuraavan sukupolven CRC-seulontatesti
Seuraavan sukupolven CRC-seulontatesti on veripohjainen seulontatesti CRC:n havaitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys seuraavan sukupolven CRC-seulontatestin CRC:lle
Aikaikkuna: verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta
Kliininen suorituskyky
verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta
Spesifisyys seuraavan sukupolven CRC-seulontatestin CRC:lle
Aikaikkuna: verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta
Kliininen suorituskyky
verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan sukupolven CRC-seulontatestin herkkyys edistyneille syöpää edeltäville vaurioille
Aikaikkuna: verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta
Kliininen suorituskyky
verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta
Spesifisyys seuraavan sukupolven CRC-seulontatestin kolorektaalisille neoplastisille löydöksille
Aikaikkuna: verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta
Kliininen suorituskyky
verenotto jopa 90 päivää kolonoskopiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Day Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR0033P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa