Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRC-detektion pålidelig vurdering med blod (CRC-DRAW)

22. maj 2025 opdateret af: New Day Diagnostics

Prospektiv, multicenter observationsundersøgelse til klinisk validering af næste generations test til blodbaseret screening af tyktarmskræft

CRC DRAW-studiet vil vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​den blodbaserede, Next-Gen CRC-screeningstest til påvisning af CRC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRC DRAW-studiet er et prospektivt, multicenter, observationsstudie til at validere Next-Gen CRC-screeningstesten til påvisning af CRC. Undersøgelsen vil indsamle blodprøver fra deltagere med gennemsnitlig risiko, der er planlagt til screening af koloskopier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • SDG Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 45 år og ældre, som har en gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft og er berettiget til en screeningkoloskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 45 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Deltageren har en gennemsnitlig risiko for udvikling af kolorektal cancer (som defineret af inklusions- og eksklusionskriterier)
  3. Deltageren kan og er villig til at gennemgå en screeningkoloskopi
  4. Deltageren er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og overholde studiekravene
  5. Deltageren er i stand til at give blodprøve før koloskopi (inden for 90 dage efter planlagt koloskopi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere personlig historie med CRC eller præcancerøse læsioner

  2. Positivt resultat fra ikke-invasiv screeningstest inden for de tilhørende anbefalede intervaller:

    2.1 Fækal okkult blodprøve eller fækal immunkemisk test inden for de foregående 12 måneder 2.2 Epi proColon test inden for de foregående 12 måneder 2.3 FIT-DNA (Cologuard) test inden for de foregående 36 måneder

  3. Diagnosticeret med tilstand forbundet med højere risiko for tyktarmskræft, såsom:

    3.1 Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) 3.2 Kronisk ulcerøs colitis (CUC) 3.3 Crohns sygdom 3.4 Familiær adenomatøs polypose (FAP) 3.5 Familiær historie for tyktarmskræft 3.5.1 En eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret med CRC eller adenomatøse polypper før 60 års alderen 3.5.2 To eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret med CRC i enhver alder

  4. Personer med relevant familiært (arveligt) cancersyndrom, såsom:

    4.1 Arvelig non-polypose kolorektal cancer syndrom (HNPCC eller Lynch Syndrom) 4.2 Peutz-Jeghers Syndrom 4.3 MYH-Associated Polyposis (MAP) 4.4 Gardners syndrom 4.5Turcots (eller Crails) syndrom, 4.Juis syndrom, 4.Juis syndrom,4.7.6 Cowden's syndrom,4.7.6 Cowden's syndrom 4.7. Neurofibromatosis 4.10 Familiær hyperplastisk polypose

  5. Diagnosticeret med kronisk gastritis eller skrumpelever
  6. Aktuel diagnose af enhver kræftform, undtagen ikke-melanom hudkræft
  7. Åbenlys rektal blødning eller blødende hæmorider inden for de foregående 30 dage
  8. En koloskopi inden for de foregående 9 år, med undtagelse af en mislykket koloskopi på grund af dårlig tarmforberedelse
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Næste generations CRC-screeningstest
Voksne 45 år og ældre, som har en gennemsnitlig risiko for at udvikle tyktarmskræft og er berettiget til en screeningkoloskopi
Diagnostisk test: Næste generations CRC-screeningstest
Next-Gen CRC Screening Test er en blodbaseret screeningtest til påvisning af CRC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for CRC i Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi
Klinisk ydeevne
blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi
Specificitet for CRC af Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi
Klinisk ydeevne
blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for avancerede præcancerøse læsioner af Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi
Klinisk ydeevne
blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi
Specificitet for ingen kolorektale neoplastiske fund af Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi
Klinisk ydeevne
blodprøvetagning op til 90 dage fra koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Day Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR0033P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Næste generations CRC-screeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner