Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRC-detektion tillförlitlig bedömning med blod (CRC-DRAW)

22 maj 2025 uppdaterad av: New Day Diagnostics

Prospektiv, multicenter observationsstudie för klinisk validering av nästa generations test för blodbaserad screening av kolorektal cancer

CRC DRAW-studien kommer att bedöma känsligheten och specificiteten hos det blodbaserade, Next-Gen CRC-screeningtestet för detektering av CRC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CRC DRAW-studien är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att validera Next-Gen CRC Screening-testet för upptäckt av CRC. Studien kommer att samla in blodprover från medelriskdeltagare som är planerade för screening av koloskopier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • SDG Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna 45 år och äldre som löper genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer och är berättigade till en screeningkoloskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är 45 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  2. Deltagaren löper en genomsnittlig risk för utveckling av kolorektal cancer (enligt definitionen av inklusions- och exkluderingskriterier)
  3. Deltagaren kan och vill genomgå en screeningkoloskopi
  4. Deltagaren kan och vill underteckna informerat samtycke och följa studiekraven
  5. Deltagaren kan ge blodprov före koloskopi (inom 90 dagar efter schemalagd koloskopi).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare personlig historia av CRC eller precancerösa lesioner

  2. Positivt resultat från icke-invasivt screeningtest inom tillhörande rekommenderade intervall:

    2.1 Fekalt ockult blodprov eller fekalt immunkemiskt test under de senaste 12 månaderna 2.2 Epi proColon-test under de föregående 12 månaderna 2.3 FIT-DNA (Cologuard) test under de föregående 36 månaderna

  3. Diagnostiserats med tillstånd associerat med högre risk för kolorektal cancer, såsom:

    3.1 Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) 3.2 Kronisk ulcerös kolit (CUC) 3.3 Crohns sjukdom 3.4 Familjär adenomatös polypos (FAP) 3.5 Familjär historia för kolorektal cancer 3.5.1 En eller flera första gradens släktingar diagnostiserade med CRC eller adenomatösa polyper före 60 års ålder 3.5.2 Två eller flera första gradens släktingar diagnostiserade med CRC i alla åldrar

  4. Individer med relevant familjärt (ärftligt) cancersyndrom, såsom:

    4.1 Ärftligt icke-polypos kolorektalt cancersyndrom (HNPCC eller Lynch Syndrome) 4.2 Peutz-Jeghers syndrom 4.3 MYH-associerad polypos (MAP) 4.4 Gardners syndrom 4.5Turcots (eller Crails) syndrom, 4.7 Cowden's syndrom 4.9.6 Cowden's syndrom 4.9.6 Cowden's syndrom 4.7. Neurofibromatosis 4.10 Familjär hyperplastisk polypos

  5. Diagnostiserats med kronisk gastrit eller cirros
  6. Aktuell diagnos av någon cancer, utom icke-melanom hudcancer
  7. Uppenbar rektal blödning eller blödande hemorrojder inom de senaste 30 dagarna
  8. En koloskopi under de senaste 9 åren, med undantag för en misslyckad koloskopi på grund av dålig tarmförberedelse
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nästa generations CRC-screeningstest
Vuxna 45 år och äldre som löper genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer och är berättigade till en screeningkoloskopi
Diagnostiskt test: Nästa generations CRC-screeningstest
Next-Gen CRC Screening Test är ett blodbaserat screeningtest för upptäckt av CRC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för CRC i Next-Gen CRC Screening Test
Tidsram: blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi
Klinisk prestanda
blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi
Specificitet för CRC för Next-Gen CRC Screening Test
Tidsram: blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi
Klinisk prestanda
blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för avancerade precancerösa lesioner av Next-Gen CRC Screening Test
Tidsram: blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi
Klinisk prestanda
blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi
Specificitet för inga kolorektala neoplastiska fynd av Next-Gen CRC Screening Test
Tidsram: blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi
Klinisk prestanda
blodinsamling upp till 90 dagar efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Day Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPR0033P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera