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Evaluación confiable de detección de CRC con sangre (CRC-DRAW)

22 de mayo de 2025 actualizado por: New Day Diagnostics

Estudio observacional prospectivo multicéntrico para la validación clínica de la prueba de próxima generación para la detección del cáncer colorrectal en sangre

El estudio CRC DRAW evaluará la sensibilidad y la especificidad de la prueba de detección de CRC de próxima generación basada en sangre para la detección de CRC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio CRC DRAW es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para validar la prueba de detección de CRC de próxima generación para la detección de CRC. El estudio recolectará muestras de sangre de participantes de riesgo promedio programados para colonoscopias de detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SDG Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 45 años de edad y mayores que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal y son elegibles para una colonoscopia de detección

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene 45 años de edad o más al momento de la inscripción.
  2. El participante tiene un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal (según lo definido por los criterios de inclusión y exclusión)
  3. El participante puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección.
  4. El participante puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  5. El participante puede proporcionar una muestra de sangre antes de la colonoscopia (dentro de los 90 días de la colonoscopia programada).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales previos de CCR o lesiones precancerosas
  2. Resultado positivo de la prueba de detección no invasiva dentro de los intervalos recomendados asociados:

    2.1 Prueba de sangre oculta en heces o prueba inmunoquímica en heces en los 12 meses anteriores 2.2 Prueba Epi proColon en los 12 meses anteriores 2.3 Prueba FIT-DNA (Cologuard) en los 36 meses anteriores

  3. Diagnosticado con una condición asociada con un mayor riesgo de cáncer colorrectal, como:

    3.1 Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) 3.2 Colitis ulcerosa crónica (CUC) 3.3 Enfermedad de Crohn 3.4 Poliposis adenomatosa familiar (PAF) 3.5 Antecedentes familiares de cáncer colorrectal 3.5.1 Uno o más familiares de primer grado diagnosticados de CCR o pólipos adenomatosos antes de los 60 años 3.5.2 Dos o más familiares de primer grado diagnosticados a cualquier edad con CCR

  4. Individuos con síndrome de cáncer familiar (hereditario) relevante, como:

    4.1 Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC o síndrome de Lynch) 4.2 Síndrome de Peutz-Jeghers 4.3 Poliposis asociada a MYH (MAP) 4.4 Síndrome de Gardner 4.5 Síndrome de Turcot (o Crail) 4.6 Síndrome de Cowden, 4.7 Poliposis juvenil 4.8 Síndrome de Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatosis 4.10 Poliposis hiperplásica familiar

  5. Diagnosticado con gastritis crónica o cirrosis
  6. Diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  7. Sangrado rectal manifiesto o hemorroides sangrantes en los últimos 30 días
  8. Una colonoscopia en los 9 años anteriores, con la excepción de una colonoscopia fallida debido a una preparación intestinal deficiente
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba de detección de CRC de última generación
Adultos de 45 años de edad y mayores que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal y son elegibles para una colonoscopia de detección
La prueba de detección de CRC de próxima generación es una prueba de detección basada en sangre para la detección de CRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para CRC de la prueba de detección de CRC de próxima generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
Desempeño Clínico
extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
Especificidad para CRC de la prueba de detección de CRC de última generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
Desempeño Clínico
extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para lesiones precancerosas avanzadas de la prueba de detección de CRC de próxima generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
Desempeño Clínico
extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
Especificidad para ausencia de hallazgos neoplásicos colorrectales de la prueba de detección de CRC de próxima generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
Desempeño Clínico
extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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