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Evaluación confiable de detección de CRC con sangre (CRC-DRAW)

9 de noviembre de 2026 actualizado por: New Day Diagnostics

Estudio observacional prospectivo multicéntrico para la validación clínica de la prueba de próxima generación para la detección del cáncer colorrectal en sangre

The CRC DRAW study will assess the sensitivity and specificity of the blood-based, Next-Gen CRC Screening Test for the detection of CRC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The CRC DRAW study is a prospective, multi-center, observational study to validate the Next-Gen CRC Screening test for the detection of CRC. The study will collect blood samples from average-risk participants scheduled for screening colonoscopies.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SDG Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults 45 years of age and older who are at average risk of developing colorectal cancer and eligible for a screening colonoscopy

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participant is 45 years of age or older at time of enrollment.
  2. Participant is at average risk for development of colorectal cancer (as defined by inclusion and exclusion criteria)
  3. Participant is able and willing to undergo a screening colonoscopy
  4. Participant is able and willing to sign informed consent and adhere to study requirements
  5. Participant is able to provide blood sample prior to colonoscopy (within 90 days of scheduled colonoscopy).

Exclusion Criteria:

  1. Previous personal history of CRC or precancerous lesions

  2. Positive result from non-invasive screening test within the associated recommended intervals:

    2.1 Fecal occult blood test or fecal immunochemical test within the previous 12 months 2.2 Epi proColon test within the previous 12 months 2.3 FIT-DNA (Cologuard) test within the previous 36 months

  3. Diagnosed with condition associated with higher risk for colorectal cancer, such as:

    3.1 Inflammatory bowel disease (IBD) 3.2 Chronic ulcerative colitis (CUC) 3.3 Crohn's disease 3.4 Familial adenomatous polyposis (FAP) 3.5 Familial history for colorectal cancer 3.5.1 One or more first-degree relatives diagnosed with CRC or adenomatous polyps before 60 years of age 3.5.2 Two or more first degree relatives diagnosed at any age with CRC

  4. Individuals with relevant familial (hereditary) cancer syndrome, such as:

    4.1 Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC or Lynch Syndrome) 4.2 Peutz-Jeghers Syndrome 4.3 MYH-Associated Polyposis (MAP) 4.4 Gardner's syndrome 4.5Turcot's (or Crail's) syndrome 4.6 Cowden's syndrome, 4.7Juvenile Polyposis 4.8 Cronkhite-Canada syndrome 4.9 Neurofibromatosis 4.10 Familial Hyperplastic Polyposis

  5. Diagnosed with chronic gastritis or cirrhosis

  6. Current diagnosis of any cancer, except non-melanoma skin cancer

  7. Overt rectal bleeding or bleeding hemorrhoids within previous 30 days

  8. A colonoscopy within the previous 9 years, with the exception of a failed colonoscopy due to poor bowel preparation

  9. Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Next-Gen CRC Screening Test

Adults 45 years of age and older who are at average risk of developing colorectal cancer and eligible for a screening colonoscopy

The Next-Gen CRC Screening Test is a blood-based screening test for detection of CRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity for CRC of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy
Specificity for CRC of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity for advanced precancerous lesions of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy
Specificity for no colorectal neoplastic findings of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy

Clinical Performance

blood collection up to 90 days from colonoscopy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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