- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551052
Evaluación confiable de detección de CRC con sangre (CRC-DRAW)
Estudio observacional prospectivo multicéntrico para la validación clínica de la prueba de próxima generación para la detección del cáncer colorrectal en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Cáncer colonrectal
- Adenoma
- Cáncer de recto
- Pólipos
- Cáncer de colon
- Enfermedad del colon
- Pólipo de colon
- Enfermedad intestinal
- Lesión de Colon
- Neoplasia de Colon
- Adenomas Colon
- Pólipo rectal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Gastro SB
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 45 años de edad o más al momento de la inscripción.
- El participante tiene un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal (según lo definido por los criterios de inclusión y exclusión)
- El participante puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección.
- El participante puede y está dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- El participante puede proporcionar una muestra de sangre antes de la colonoscopia (dentro de los 90 días de la colonoscopia programada).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales previos de CCR o lesiones precancerosas
Resultado positivo de la prueba de detección no invasiva dentro de los intervalos recomendados asociados:
2.1 Prueba de sangre oculta en heces o prueba inmunoquímica en heces en los 12 meses anteriores 2.2 Prueba Epi proColon en los 12 meses anteriores 2.3 Prueba FIT-DNA (Cologuard) en los 36 meses anteriores
Diagnosticado con una condición asociada con un mayor riesgo de cáncer colorrectal, como:
3.1 Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) 3.2 Colitis ulcerosa crónica (CUC) 3.3 Enfermedad de Crohn 3.4 Poliposis adenomatosa familiar (PAF) 3.5 Antecedentes familiares de cáncer colorrectal 3.5.1 Uno o más familiares de primer grado diagnosticados de CCR o pólipos adenomatosos antes de los 60 años 3.5.2 Dos o más familiares de primer grado diagnosticados a cualquier edad con CCR
Individuos con síndrome de cáncer familiar (hereditario) relevante, como:
4.1 Síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC o síndrome de Lynch) 4.2 Síndrome de Peutz-Jeghers 4.3 Poliposis asociada a MYH (MAP) 4.4 Síndrome de Gardner 4.5 Síndrome de Turcot (o Crail) 4.6 Síndrome de Cowden, 4.7 Poliposis juvenil 4.8 Síndrome de Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatosis 4.10 Poliposis hiperplásica familiar
- Diagnosticado con gastritis crónica o cirrosis
- Diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Sangrado rectal manifiesto o hemorroides sangrantes en los últimos 30 días
- Una colonoscopia en los 9 años anteriores, con la excepción de una colonoscopia fallida debido a una preparación intestinal deficiente
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de detección de CRC de última generación
Adultos de 45 años de edad y mayores que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal y son elegibles para una colonoscopia de detección
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La prueba de detección de CRC de próxima generación es una prueba de detección basada en sangre para la detección de CRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para CRC de la prueba de detección de CRC de próxima generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Desempeño Clínico
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extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Especificidad para CRC de la prueba de detección de CRC de última generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Desempeño Clínico
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extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para lesiones precancerosas avanzadas de la prueba de detección de CRC de próxima generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Desempeño Clínico
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extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Especificidad para ausencia de hallazgos neoplásicos colorrectales de la prueba de detección de CRC de próxima generación
Periodo de tiempo: extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Desempeño Clínico
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extracción de sangre hasta 90 días desde la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades intestinales
- Adenoma
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Pólipos
- Enfermedades Rectales
Otros números de identificación del estudio
- SPR0033P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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