- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551052
Evaluación confiable de detección de CRC con sangre (CRC-DRAW)
Estudio observacional prospectivo multicéntrico para la validación clínica de la prueba de próxima generación para la detección del cáncer colorrectal en sangre
The CRC DRAW study will assess the sensitivity and specificity of the blood-based, Next-Gen CRC Screening Test for the detection of CRC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Cáncer colonrectal
- Adenoma
- Cáncer de recto
- Pólipos
- Cáncer de colon
- Enfermedad del colon
- Pólipo de colon
- Enfermedad intestinal
- Lesión de Colon
- Neoplasia de Colon
- Adenomas Colon
- Pólipo rectal
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The CRC DRAW study is a prospective, multi-center, observational study to validate the Next-Gen CRC Screening test for the detection of CRC. The study will collect blood samples from average-risk participants scheduled for screening colonoscopies.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Gastro SB
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adults 45 years of age and older who are at average risk of developing colorectal cancer and eligible for a screening colonoscopy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant is 45 years of age or older at time of enrollment.
- Participant is at average risk for development of colorectal cancer (as defined by inclusion and exclusion criteria)
- Participant is able and willing to undergo a screening colonoscopy
- Participant is able and willing to sign informed consent and adhere to study requirements
- Participant is able to provide blood sample prior to colonoscopy (within 90 days of scheduled colonoscopy).
Exclusion Criteria:
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Previous personal history of CRC or precancerous lesions
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Positive result from non-invasive screening test within the associated recommended intervals:
2.1 Fecal occult blood test or fecal immunochemical test within the previous 12 months 2.2 Epi proColon test within the previous 12 months 2.3 FIT-DNA (Cologuard) test within the previous 36 months
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Diagnosed with condition associated with higher risk for colorectal cancer, such as:
3.1 Inflammatory bowel disease (IBD) 3.2 Chronic ulcerative colitis (CUC) 3.3 Crohn's disease 3.4 Familial adenomatous polyposis (FAP) 3.5 Familial history for colorectal cancer 3.5.1 One or more first-degree relatives diagnosed with CRC or adenomatous polyps before 60 years of age 3.5.2 Two or more first degree relatives diagnosed at any age with CRC
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Individuals with relevant familial (hereditary) cancer syndrome, such as:
4.1 Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC or Lynch Syndrome) 4.2 Peutz-Jeghers Syndrome 4.3 MYH-Associated Polyposis (MAP) 4.4 Gardner's syndrome 4.5Turcot's (or Crail's) syndrome 4.6 Cowden's syndrome, 4.7Juvenile Polyposis 4.8 Cronkhite-Canada syndrome 4.9 Neurofibromatosis 4.10 Familial Hyperplastic Polyposis
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Diagnosed with chronic gastritis or cirrhosis
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Current diagnosis of any cancer, except non-melanoma skin cancer
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Overt rectal bleeding or bleeding hemorrhoids within previous 30 days
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A colonoscopy within the previous 9 years, with the exception of a failed colonoscopy due to poor bowel preparation
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Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Next-Gen CRC Screening Test
Adults 45 years of age and older who are at average risk of developing colorectal cancer and eligible for a screening colonoscopy |
The Next-Gen CRC Screening Test is a blood-based screening test for detection of CRC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensitivity for CRC of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Clinical Performance |
blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Specificity for CRC of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Clinical Performance |
blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensitivity for advanced precancerous lesions of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Clinical Performance |
blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Specificity for no colorectal neoplastic findings of the Next-Gen CRC Screening Test
Periodo de tiempo: blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Clinical Performance |
blood collection up to 90 days from colonoscopy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Pólipos intestinales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades intestinales
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Enfermedades Rectales
Otros números de identificación del estudio
- SPR0033P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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