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CRC-Erkennung Zuverlässige Beurteilung mit Blut (CRC-DRAW)

22. Mai 2025 aktualisiert von: New Day Diagnostics

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur klinischen Validierung des Tests der nächsten Generation für das blutbasierte Screening von Darmkrebs

Die CRC DRAW-Studie wird die Sensitivität und Spezifität des blutbasierten CRC-Screening-Tests der nächsten Generation zum Nachweis von CRC bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CRC DRAW-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung des Next-Gen CRC Screening-Tests zum Nachweis von CRC. Die Studie wird Blutproben von Teilnehmern mit durchschnittlichem Risiko sammeln, die für Screening-Koloskopien vorgesehen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SDG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 45 Jahren, die ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko haben und für eine Screening-Koloskopie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Anmeldung 45 Jahre oder älter.
  2. Der Teilnehmer hat ein durchschnittliches Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs (wie durch Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert)
  3. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, sich einer Screening-Koloskopie zu unterziehen
  4. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten
  5. Der Teilnehmer kann vor der Darmspiegelung (innerhalb von 90 Tagen nach der geplanten Darmspiegelung) eine Blutprobe abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige persönliche Geschichte von CRC oder präkanzerösen Läsionen

  2. Positives Ergebnis des nicht-invasiven Suchtests innerhalb der zugehörigen empfohlenen Intervalle:

    2.1 Test auf okkultes Blut im Stuhl oder immunchemischer Test im Stuhl innerhalb der letzten 12 Monate 2.2 Epi proColon Test innerhalb der letzten 12 Monate 2.3 FIT-DNA (Cologuard) Test innerhalb der letzten 36 Monate

  3. Diagnostiziert mit einem Zustand, der mit einem höheren Risiko für Darmkrebs verbunden ist, wie zum Beispiel:

    3.1 Entzündliche Darmerkrankung (CED) 3.2 Chronische Colitis ulcerosa (CUC) 3.3 Morbus Crohn 3.4 Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) 3.5 Familienanamnese für Darmkrebs 3.5.1 Ein oder mehrere Verwandte ersten Grades, bei denen CRC oder adenomatöse Polypen vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurden 3.5.2 Zwei oder mehr Verwandte ersten Grades, bei denen in jedem Alter CRC diagnostiziert wurde

  4. Personen mit relevantem familiärem (erblichem) Krebssyndrom, wie zum Beispiel:

    4.1 Hereditäres nicht-polypöses Darmkrebssyndrom (HNPCC oder Lynch-Syndrom) 4.2 Peutz-Jeghers-Syndrom 4.3 MYH-assoziierte Polyposis (MAP) 4.4 Gardner-Syndrom 4.5 Turcot- (oder Crail-) Syndrom 4.6 Cowden-Syndrom, 4.7 Juvenile Polyposis 4.8 Cronkhite-Canada-Syndrom 4.9 Neurofibromatose 4.10 Familiäre hyperplastische Polyposis

  5. Diagnostiziert mit chronischer Gastritis oder Zirrhose
  6. Aktuelle Diagnose von Krebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  7. Offensichtliche rektale Blutungen oder blutende Hämorrhoiden innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Eine Darmspiegelung innerhalb der letzten 9 Jahre, mit Ausnahme einer fehlgeschlagenen Darmspiegelung aufgrund schlechter Darmvorbereitung
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRC-Screening-Test der nächsten Generation
Erwachsene ab 45 Jahren, die ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko haben und für eine Screening-Koloskopie in Frage kommen
Diagnosetest: CRC-Screening-Test der nächsten Generation
Der Next-Gen CRC Screening Test ist ein blutbasierter Screening-Test zum Nachweis von CRC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für CRC des Next-Gen CRC Screening Tests
Zeitfenster: Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie
Klinische Leistung
Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie
Spezifität für CRC des Next-Gen CRC Screening Tests
Zeitfenster: Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie
Klinische Leistung
Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen des Next-Gen CRC Screening Tests
Zeitfenster: Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie
Klinische Leistung
Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie
Spezifität für keine kolorektalen neoplastischen Befunde des Next-Gen CRC Screening Tests
Zeitfenster: Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie
Klinische Leistung
Blutentnahme bis zu 90 Tage nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Day Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR0033P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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