Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivé hodnocení detekce CRC s krví (CRC-DRAW)

22. května 2025 aktualizováno: New Day Diagnostics

Prospektivní, multicentrická observační studie pro klinickou validaci testu nové generace pro krevní screening kolorektálního karcinomu

Studie CRC DRAW posoudí senzitivitu a specificitu krevního screeningového testu CRC nové generace pro detekci CRC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CRC DRAW je prospektivní, multicentrická observační studie k ověření screeningového testu CRC nové generace pro detekci CRC. Studie bude odebírat vzorky krve od účastníků s průměrným rizikem naplánovaných na screeningové kolonoskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SDG Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 45 let a starší, kteří mají průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu a mají nárok na screeningovou kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je v době registrace 45 let nebo více.
  2. Účastník má průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu (jak je definováno kritérii pro zařazení a vyloučení)
  3. Účastník je schopen a ochoten podstoupit screeningovou kolonoskopii
  4. Účastník je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky
  5. Účastník je schopen poskytnout vzorek krve před kolonoskopií (do 90 dnů od plánované kolonoskopie).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí osobní anamnéza CRC nebo prekancerózních lézí

  2. Pozitivní výsledek neinvazivního screeningového testu v příslušných doporučených intervalech:

    2.1 Test na okultní krvácení ve stolici nebo imunochemický test stolice během předchozích 12 měsíců 2.2 Test Epi proColon během předchozích 12 měsíců 2.3 Test FIT-DNA (Cologuard) během předchozích 36 měsíců

  3. Diagnostikován stavem spojeným s vyšším rizikem kolorektálního karcinomu, jako jsou:

    3.1 Zánětlivé onemocnění střev (IBD) 3.2 Chronická ulcerózní kolitida (CUC) 3.3 Crohnova choroba 3.4 Familiární adenomatózní polypóza (FAP) 3.5 Familiární anamnéza kolorektálního karcinomu 3.5.1 Jeden nebo více příbuzných prvního stupně s diagnózou CRC nebo adenomatózních polypů před 60. rokem věku 3.5.2 Dva nebo více příbuzných prvního stupně s diagnózou CRC v jakémkoli věku

  4. Jedinci s relevantním familiárním (dědičným) rakovinovým syndromem, jako jsou:

    4.1 Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (HNPCC nebo Lynchův syndrom) 4.2 Peutz-Jeghersův syndrom 4.3 MYH-Associated Polyposis (MAP) 4.4 Gardnerův syndrom 4.5Turcotův (neboli Crailův syndrom) syndrom Syndrom Syndrom Crail4494.Jana 4.6u. Neurofibromatóza 4.10 Familiární hyperplastická polypóza

  5. Diagnostikována chronická gastritida nebo cirhóza
  6. Současná diagnóza jakékoli rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  7. Zjevné rektální krvácení nebo krvácející hemoroidy během předchozích 30 dnů
  8. Kolonoskopie během předchozích 9 let, s výjimkou neúspěšné kolonoskopie kvůli špatné přípravě střev
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screeningový test CRC nové generace
Dospělí ve věku 45 let a starší, kteří mají průměrné riziko rozvoje kolorektálního karcinomu a mají nárok na screeningovou kolonoskopii
Diagnostický test: Screeningový test CRC nové generace
Next-Gen CRC Screening Test je krevní screeningový test pro detekci CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na CRC screeningového testu CRC nové generace
Časové okno: odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie
Klinický výkon
odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie
Specifičnost pro CRC screeningového testu CRC nové generace
Časové okno: odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie
Klinický výkon
odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na pokročilé prekancerózní léze screeningového testu Next-Gen CRC
Časové okno: odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie
Klinický výkon
odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie
Specifičnost pro žádné kolorektální neoplastické nálezy screeningového testu Next-Gen CRC
Časové okno: odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie
Klinický výkon
odběr krve do 90 dnů od kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Day Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR0033P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na Screeningový test CRC nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit