Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRC-deteksjon pålitelig vurdering med blod (CRC-DRAW)

22. mai 2023 oppdatert av: Epigenomics, Inc

Prospektiv, multisenter observasjonsstudie for klinisk validering av neste generasjons test for blodbasert screening av kolorektal kreft

CRC DRAW-studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til den blodbaserte, Next-Gen CRC-screeningtesten for påvisning av CRC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRC DRAW-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å validere Next-Gen CRC Screening-testen for påvisning av CRC. Studien vil samle inn blodprøver fra deltakere med gjennomsnittlig risiko som er planlagt for screening av koloskopier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • SDG Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 45 år og eldre som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft og er kvalifisert for en screeningkoloskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er 45 år eller eldre ved påmelding.
  2. Deltakeren har gjennomsnittlig risiko for utvikling av tykktarmskreft (som definert av inklusjons- og eksklusjonskriterier)
  3. Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå en screeningkoloskopi
  4. Deltakeren er i stand til og villig til å signere informert samtykke og overholde studiekravene
  5. Deltakeren kan gi blodprøve før koloskopi (innen 90 dager etter planlagt koloskopi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere personlig historie med CRC eller precancerøse lesjoner

  2. Positivt resultat fra ikke-invasiv screeningtest innenfor de tilhørende anbefalte intervallene:

    2.1 Fekal okkult blodprøve eller fekal immunkjemisk test innen de foregående 12 månedene 2.2 Epi proColon test innen de foregående 12 månedene 2.3 FIT-DNA (Cologuard) test innen de foregående 36 månedene

  3. Diagnostisert med tilstand assosiert med høyere risiko for tykktarmskreft, for eksempel:

    3.1 Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) 3.2 Kronisk ulcerøs kolitt (CUC) 3.3 Crohns sykdom 3.4 Familiær adenomatøs polypose (FAP) 3.5 Familiær historie for tykktarmskreft 3.5.1 En eller flere førstegradsslektninger diagnostisert med CRC eller adenomatøse polypper før 60 års alder 3.5.2 To eller flere førstegradsslektninger diagnostisert med CRC i alle aldre

  4. Personer med relevant familiært (arvelig) kreftsyndrom, som:

    4.1 Arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom (HNPCC eller Lynch Syndrome) 4.2 Peutz-Jeghers Syndrom 4.3 MYH-Associated Polyposis (MAP) 4.4 Gardners syndrom 4.5Turcots (eller Crails) syndrom, 4.Juis syndrom, 4.Juis syndrom,4.6 Cowden's syndrom 4.Juis. Neurofibromatosis 4.10 Familiær hyperplastisk polypose

  5. Diagnostisert med kronisk gastritt eller cirrhose
  6. Gjeldende diagnose av enhver kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  7. Åpenbar rektal blødning eller blødende hemoroider i løpet av de siste 30 dagene
  8. En koloskopi i løpet av de siste 9 årene, med unntak av en mislykket koloskopi på grunn av dårlig tarmforberedelse
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neste generasjons CRC-screeningstest
Voksne 45 år og eldre som har en gjennomsnittlig risiko for å utvikle tykktarmskreft og er kvalifisert for en screeningkoloskopi
Diagnostisk test: Neste generasjons CRC-screeningstest
Next-Gen CRC Screening Test er en blodbasert screeningtest for påvisning av CRC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for CRC av Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi
Klinisk ytelse
blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi
Spesifisitet for CRC av Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi
Klinisk ytelse
blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for avanserte precancerøse lesjoner av Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi
Klinisk ytelse
blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi
Spesifisitet for ingen kolorektale neoplastiske funn av Next-Gen CRC Screening Test
Tidsramme: blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi
Klinisk ytelse
blodprøvetaking opptil 90 dager fra koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPR0033P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på Neste generasjons CRC-screeningstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere