- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05551052
Avaliação confiável de detecção de CRC com sangue (CRC-DRAW)
Estudo observacional prospectivo multicêntrico para a validação clínica do teste de próxima geração para triagem de câncer colorretal baseada no sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 45 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- O participante está em risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal (conforme definido pelos critérios de inclusão e exclusão)
- O participante é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia de triagem
- O participante é capaz e deseja assinar o consentimento informado e aderir aos requisitos do estudo
- O participante é capaz de fornecer uma amostra de sangue antes da colonoscopia (dentro de 90 dias da colonoscopia agendada).
Critério de exclusão:
- História pessoal prévia de CCR ou lesões pré-cancerosas
Resultado positivo do teste de triagem não invasivo dentro dos intervalos recomendados associados:
2.1 Teste de sangue oculto nas fezes ou teste imunoquímico fecal nos últimos 12 meses 2.2 Teste Epi proColon nos últimos 12 meses 2.3 Teste FIT-DNA (Cologuard) nos últimos 36 meses
Diagnosticado com condição associada a maior risco de câncer colorretal, como:
3.1 Doença inflamatória intestinal (DII) 3.2 Colite ulcerativa crônica (CUC) 3.3 Doença de Crohn 3.4 Polipose adenomatosa familiar (PAF) 3.5 História familiar de câncer colorretal 3.5.1 Um ou mais parentes de primeiro grau diagnosticados com CCR ou pólipos adenomatosos antes dos 60 anos de idade 3.5.2 Dois ou mais parentes de primeiro grau diagnosticados em qualquer idade com CCR
Indivíduos com síndrome de câncer familiar (hereditário) relevante, como:
4.1 Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC ou Síndrome de Lynch) 4.2 Síndrome de Peutz-Jeghers 4.3 Polipose associada a MYH (MAP) 4.4 Síndrome de Gardner 4.5 Síndrome de Turcot (ou Crail) 4.6 Síndrome de Cowden, 4.7 Polipose juvenil 4.8 Síndrome de Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatose 4.10 Polipose hiperplásica familiar
- Diagnosticado com gastrite crônica ou cirrose
- Diagnóstico atual de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Sangramento retal evidente ou hemorróidas hemorrágicas nos últimos 30 dias
- Uma colonoscopia nos últimos 9 anos, com exceção de uma colonoscopia malsucedida devido a uma má preparação intestinal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste de triagem de CRC de última geração
Adultos com 45 anos de idade ou mais com risco médio de desenvolver câncer colorretal e elegíveis para uma colonoscopia de triagem
|
O teste de triagem Next-Gen CRC é um teste de triagem baseado em sangue para a detecção de CRC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade para CRC do teste de triagem de CRC de última geração
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
Desempenho Clínico
|
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
|
Especificidade para CRC do teste de triagem de CRC de última geração
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
Desempenho Clínico
|
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade para lesões pré-cancerosas avançadas do teste de triagem Next-Gen CRC
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
Desempenho Clínico
|
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
|
Especificidade para nenhum achado neoplásico colorretal do teste de triagem Next-Gen CRC
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
Desempenho Clínico
|
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças Intestinais
- Adenoma
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Pólipos
- Doenças retais
Outros números de identificação do estudo
- SPR0033P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .