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Avaliação confiável de detecção de CRC com sangue (CRC-DRAW)

22 de maio de 2025 atualizado por: New Day Diagnostics

Estudo observacional prospectivo multicêntrico para a validação clínica do teste de próxima geração para triagem de câncer colorretal baseada no sangue

O estudo CRC DRAW avaliará a sensibilidade e a especificidade do teste de triagem de CRC de última geração baseado no sangue para a detecção de CRC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo CRC DRAW é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para validar o teste Next-Gen CRC Screening para a detecção de CRC. O estudo coletará amostras de sangue de participantes de risco médio agendados para colonoscopias de triagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SDG Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 45 anos de idade ou mais com risco médio de desenvolver câncer colorretal e elegíveis para uma colonoscopia de triagem

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem 45 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
  2. O participante está em risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal (conforme definido pelos critérios de inclusão e exclusão)
  3. O participante é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia de triagem
  4. O participante é capaz e deseja assinar o consentimento informado e aderir aos requisitos do estudo
  5. O participante é capaz de fornecer uma amostra de sangue antes da colonoscopia (dentro de 90 dias da colonoscopia agendada).

Critério de exclusão:

  1. História pessoal prévia de CCR ou lesões pré-cancerosas
  2. Resultado positivo do teste de triagem não invasivo dentro dos intervalos recomendados associados:

    2.1 Teste de sangue oculto nas fezes ou teste imunoquímico fecal nos últimos 12 meses 2.2 Teste Epi proColon nos últimos 12 meses 2.3 Teste FIT-DNA (Cologuard) nos últimos 36 meses

  3. Diagnosticado com condição associada a maior risco de câncer colorretal, como:

    3.1 Doença inflamatória intestinal (DII) 3.2 Colite ulcerativa crônica (CUC) 3.3 Doença de Crohn 3.4 Polipose adenomatosa familiar (PAF) 3.5 História familiar de câncer colorretal 3.5.1 Um ou mais parentes de primeiro grau diagnosticados com CCR ou pólipos adenomatosos antes dos 60 anos de idade 3.5.2 Dois ou mais parentes de primeiro grau diagnosticados em qualquer idade com CCR

  4. Indivíduos com síndrome de câncer familiar (hereditário) relevante, como:

    4.1 Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC ou Síndrome de Lynch) 4.2 Síndrome de Peutz-Jeghers 4.3 Polipose associada a MYH (MAP) 4.4 Síndrome de Gardner 4.5 Síndrome de Turcot (ou Crail) 4.6 Síndrome de Cowden, 4.7 Polipose juvenil 4.8 Síndrome de Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatose 4.10 Polipose hiperplásica familiar

  5. Diagnosticado com gastrite crônica ou cirrose
  6. Diagnóstico atual de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  7. Sangramento retal evidente ou hemorróidas hemorrágicas nos últimos 30 dias
  8. Uma colonoscopia nos últimos 9 anos, com exceção de uma colonoscopia malsucedida devido a uma má preparação intestinal
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste de triagem de CRC de última geração
Adultos com 45 anos de idade ou mais com risco médio de desenvolver câncer colorretal e elegíveis para uma colonoscopia de triagem
O teste de triagem Next-Gen CRC é um teste de triagem baseado em sangue para a detecção de CRC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para CRC do teste de triagem de CRC de última geração
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
Desempenho Clínico
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
Especificidade para CRC do teste de triagem de CRC de última geração
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
Desempenho Clínico
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para lesões pré-cancerosas avançadas do teste de triagem Next-Gen CRC
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
Desempenho Clínico
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
Especificidade para nenhum achado neoplásico colorretal do teste de triagem Next-Gen CRC
Prazo: coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia
Desempenho Clínico
coleta de sangue até 90 dias da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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