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Valutazione affidabile del rilevamento CRC con il sangue (CRC-DRAW)

22 maggio 2025 aggiornato da: New Day Diagnostics

Studio osservazionale prospettico multicentrico per la convalida clinica del test di nuova generazione per lo screening del cancro colorettale basato sul sangue

Lo studio CRC DRAW valuterà la sensibilità e la specificità del test di screening del CRC di nuova generazione basato sul sangue per la rilevazione del CRC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio CRC DRAW è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per convalidare il test di screening del CRC di nuova generazione per il rilevamento del CRC. Lo studio raccoglierà campioni di sangue da partecipanti a rischio medio programmati per lo screening delle colonscopie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SDG Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 45 anni a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto e idonei per una colonscopia di screening

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha 45 anni o più al momento dell'iscrizione.
  2. Il partecipante è a rischio medio di sviluppo del cancro del colon-retto (come definito dai criteri di inclusione ed esclusione)
  3. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening
  4. - Il partecipante è in grado e disposto a firmare il consenso informato e aderire ai requisiti dello studio
  5. Il partecipante è in grado di fornire un campione di sangue prima della colonscopia (entro 90 giorni dalla colonscopia programmata).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia personale di CRC o lesioni precancerose
  2. Risultato positivo del test di screening non invasivo entro gli intervalli raccomandati associati:

    2.1 Test del sangue occulto fecale o test immunochimico fecale nei 12 mesi precedenti 2.2 Test Epi proColon nei 12 mesi precedenti 2.3 Test FIT-DNA (Cologuard) nei 36 mesi precedenti

  3. Diagnosticato con una condizione associata a un rischio più elevato di cancro del colon-retto, come:

    3.1 Malattia infiammatoria intestinale (IBD) 3.2 Colite ulcerosa cronica (CUC) 3.3 Malattia di Crohn 3.4 Poliposi adenomatosa familiare (FAP) 3.5 Anamnesi familiare per cancro colorettale 3.5.1 Uno o più parenti di primo grado con diagnosi di CRC o polipi adenomatosi prima dei 60 anni 3.5.2 Due o più parenti di primo grado diagnosticati a qualsiasi età con CRC

  4. Individui con sindrome da cancro familiare (ereditaria) rilevante, come:

    4.1 Sindrome del cancro colorettale ereditario senza poliposi (HNPCC o sindrome di Lynch) 4.2 Sindrome di Peutz-Jeghers 4.3 Poliposi associata a MYH (MAP) 4.4 Sindrome di Gardner 4.5 Sindrome di Turcot (o Crail) 4.6 Sindrome di Cowden, 4.7 Poliposi giovanile 4.8 Sindrome di Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatosi 4.10 Poliposi iperplastica familiare

  5. Diagnosi di gastrite cronica o cirrosi
  6. Diagnosi attuale di qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  7. Sanguinamento rettale evidente o emorroidi sanguinanti nei 30 giorni precedenti
  8. Una colonscopia nei 9 anni precedenti, ad eccezione di una colonscopia fallita a causa della scarsa preparazione intestinale
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test di screening CRC di nuova generazione
Adulti di età pari o superiore a 45 anni a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto e idonei per una colonscopia di screening
Il Next-Gen CRC Screening Test è un test di screening basato sul sangue per il rilevamento di CRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per CRC del test di screening CRC di nuova generazione
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
Prestazioni cliniche
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
Specificità per CRC del test di screening CRC di nuova generazione
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
Prestazioni cliniche
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per lesioni precancerose avanzate del Next-Gen CRC Screening Test
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
Prestazioni cliniche
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
Specificità per nessun risultato neoplastico colorettale del test di screening CRC Next-Gen
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
Prestazioni cliniche
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di screening CRC di nuova generazione

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