- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551052
Valutazione affidabile del rilevamento CRC con il sangue (CRC-DRAW)
Studio osservazionale prospettico multicentrico per la convalida clinica del test di nuova generazione per lo screening del cancro colorettale basato sul sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- SDG Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha 45 anni o più al momento dell'iscrizione.
- Il partecipante è a rischio medio di sviluppo del cancro del colon-retto (come definito dai criteri di inclusione ed esclusione)
- Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening
- - Il partecipante è in grado e disposto a firmare il consenso informato e aderire ai requisiti dello studio
- Il partecipante è in grado di fornire un campione di sangue prima della colonscopia (entro 90 giorni dalla colonscopia programmata).
Criteri di esclusione:
- Precedente storia personale di CRC o lesioni precancerose
Risultato positivo del test di screening non invasivo entro gli intervalli raccomandati associati:
2.1 Test del sangue occulto fecale o test immunochimico fecale nei 12 mesi precedenti 2.2 Test Epi proColon nei 12 mesi precedenti 2.3 Test FIT-DNA (Cologuard) nei 36 mesi precedenti
Diagnosticato con una condizione associata a un rischio più elevato di cancro del colon-retto, come:
3.1 Malattia infiammatoria intestinale (IBD) 3.2 Colite ulcerosa cronica (CUC) 3.3 Malattia di Crohn 3.4 Poliposi adenomatosa familiare (FAP) 3.5 Anamnesi familiare per cancro colorettale 3.5.1 Uno o più parenti di primo grado con diagnosi di CRC o polipi adenomatosi prima dei 60 anni 3.5.2 Due o più parenti di primo grado diagnosticati a qualsiasi età con CRC
Individui con sindrome da cancro familiare (ereditaria) rilevante, come:
4.1 Sindrome del cancro colorettale ereditario senza poliposi (HNPCC o sindrome di Lynch) 4.2 Sindrome di Peutz-Jeghers 4.3 Poliposi associata a MYH (MAP) 4.4 Sindrome di Gardner 4.5 Sindrome di Turcot (o Crail) 4.6 Sindrome di Cowden, 4.7 Poliposi giovanile 4.8 Sindrome di Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatosi 4.10 Poliposi iperplastica familiare
- Diagnosi di gastrite cronica o cirrosi
- Diagnosi attuale di qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Sanguinamento rettale evidente o emorroidi sanguinanti nei 30 giorni precedenti
- Una colonscopia nei 9 anni precedenti, ad eccezione di una colonscopia fallita a causa della scarsa preparazione intestinale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test di screening CRC di nuova generazione
Adulti di età pari o superiore a 45 anni a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto e idonei per una colonscopia di screening
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Il Next-Gen CRC Screening Test è un test di screening basato sul sangue per il rilevamento di CRC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per CRC del test di screening CRC di nuova generazione
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
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Prestazioni cliniche
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prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
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Specificità per CRC del test di screening CRC di nuova generazione
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
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Prestazioni cliniche
|
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per lesioni precancerose avanzate del Next-Gen CRC Screening Test
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
|
Prestazioni cliniche
|
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
|
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Specificità per nessun risultato neoplastico colorettale del test di screening CRC Next-Gen
Lasso di tempo: prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
|
Prestazioni cliniche
|
prelievo di sangue fino a 90 giorni dalla colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie intestinali
- Adenoma
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Polipi
- Malattie del retto
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPR0033P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Test di screening CRC di nuova generazione
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Iscrizione su invitoDiabete mellito, tipo 2 | Screening del cancro colorettaleStati Uniti
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University Paris 7 - Denis DiderotCompletato
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University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI); Ohio State UniversityCompletatoCancro colorettaleStati Uniti
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro colorettaleStati Uniti
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoIntervento mediato da giovani adulti per aumentare lo screening del cancro del colon-rettoStati Uniti
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GI View Ltd.Terminato