Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation fiable de la détection du CCR avec du sang (CRC-DRAW)

22 mai 2023 mis à jour par: Epigenomics, Inc

Étude observationnelle prospective multicentrique pour la validation clinique du test de nouvelle génération pour le dépistage sanguin du cancer colorectal

L'étude CRC DRAW évaluera la sensibilité et la spécificité du test de dépistage du CCR de nouvelle génération basé sur le sang pour la détection du CCR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude CRC DRAW est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à valider le test de dépistage Next-Gen CRC pour la détection du CCR. L'étude recueillera des échantillons de sang de participants à risque moyen devant subir des coloscopies de dépistage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • SDG Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de 45 ans et plus présentant un risque moyen de développer un cancer colorectal et éligibles à une coloscopie de dépistage

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est âgé de 45 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Le participant présente un risque moyen de développer un cancer colorectal (tel que défini par les critères d'inclusion et d'exclusion)
  3. Le participant est capable et disposé à subir une coloscopie de dépistage
  4. Le participant est capable et disposé à signer un consentement éclairé et à respecter les exigences de l'étude
  5. Le participant est en mesure de fournir un échantillon de sang avant la coloscopie (dans les 90 jours suivant la coloscopie prévue).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels de CCR ou de lésions précancéreuses
  2. Résultat positif du test de dépistage non invasif dans les intervalles recommandés associés :

    2.1 Test de sang occulte fécal ou test immunochimique fécal au cours des 12 derniers mois 2.2 Test Epi proColon au cours des 12 derniers mois 2.3 Test FIT-DNA (Cologuard) au cours des 36 derniers mois

  3. Diagnostiqué avec un état associé à un risque plus élevé de cancer colorectal, tel que :

    3.1 Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) 3.2 Colite ulcéreuse chronique (CUC) 3.3 Maladie de Crohn 3.4 Polypose adénomateuse familiale (PAF) 3.5 Antécédents familiaux de cancer colorectal 3.5.1 Un ou plusieurs parents au premier degré ayant reçu un diagnostic de CCR ou de polypes adénomateux avant l'âge de 60 ans 3.5.2 Deux parents au premier degré ou plus diagnostiqués à tout âge avec un CCR

  4. Personnes atteintes d'un syndrome de cancer familial (héréditaire) pertinent, tel que :

    4.1 Syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC ou syndrome de Lynch) 4.2 Syndrome de Peutz-Jeghers 4.3 Polypose associée à MYH (MAP) 4.4 Syndrome de Gardner 4.5 Syndrome de Turcot (ou de Crail) 4.6 Syndrome de Cowden, 4.7 Polypose juvénile 4.8 Syndrome de Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatose 4.10 Polypose hyperplasique familiale

  5. Diagnostiqué avec une gastrite chronique ou une cirrhose
  6. Diagnostic actuel de tout cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  7. Saignement rectal manifeste ou hémorroïdes hémorragiques au cours des 30 derniers jours
  8. Une coloscopie au cours des 9 années précédentes, à l'exception d'une coloscopie ratée en raison d'une mauvaise préparation intestinale
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test de dépistage du CCR de nouvelle génération
Adultes de 45 ans et plus présentant un risque moyen de développer un cancer colorectal et éligibles à une coloscopie de dépistage
Le test de dépistage Next-Gen CRC est un test de dépistage sanguin pour la détection du CCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour le CCR du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
Performances cliniques
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
Spécificité pour le CCR du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
Performances cliniques
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour les lésions précancéreuses avancées du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
Performances cliniques
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
Spécificité pour l'absence de résultats néoplasiques colorectaux du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
Performances cliniques
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de dépistage du CCR de nouvelle génération

3
S'abonner