- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05551052
Évaluation fiable de la détection du CCR avec du sang (CRC-DRAW)
Étude observationnelle prospective multicentrique pour la validation clinique du test de nouvelle génération pour le dépistage sanguin du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Maciel
- Numéro de téléphone: 8585251789
- E-mail: alejandra.maciel@epigenomics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Cullors
- E-mail: Ali.Cullors@epigenomics.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- SDG Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de 45 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Le participant présente un risque moyen de développer un cancer colorectal (tel que défini par les critères d'inclusion et d'exclusion)
- Le participant est capable et disposé à subir une coloscopie de dépistage
- Le participant est capable et disposé à signer un consentement éclairé et à respecter les exigences de l'étude
- Le participant est en mesure de fournir un échantillon de sang avant la coloscopie (dans les 90 jours suivant la coloscopie prévue).
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de CCR ou de lésions précancéreuses
Résultat positif du test de dépistage non invasif dans les intervalles recommandés associés :
2.1 Test de sang occulte fécal ou test immunochimique fécal au cours des 12 derniers mois 2.2 Test Epi proColon au cours des 12 derniers mois 2.3 Test FIT-DNA (Cologuard) au cours des 36 derniers mois
Diagnostiqué avec un état associé à un risque plus élevé de cancer colorectal, tel que :
3.1 Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) 3.2 Colite ulcéreuse chronique (CUC) 3.3 Maladie de Crohn 3.4 Polypose adénomateuse familiale (PAF) 3.5 Antécédents familiaux de cancer colorectal 3.5.1 Un ou plusieurs parents au premier degré ayant reçu un diagnostic de CCR ou de polypes adénomateux avant l'âge de 60 ans 3.5.2 Deux parents au premier degré ou plus diagnostiqués à tout âge avec un CCR
Personnes atteintes d'un syndrome de cancer familial (héréditaire) pertinent, tel que :
4.1 Syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC ou syndrome de Lynch) 4.2 Syndrome de Peutz-Jeghers 4.3 Polypose associée à MYH (MAP) 4.4 Syndrome de Gardner 4.5 Syndrome de Turcot (ou de Crail) 4.6 Syndrome de Cowden, 4.7 Polypose juvénile 4.8 Syndrome de Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatose 4.10 Polypose hyperplasique familiale
- Diagnostiqué avec une gastrite chronique ou une cirrhose
- Diagnostic actuel de tout cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Saignement rectal manifeste ou hémorroïdes hémorragiques au cours des 30 derniers jours
- Une coloscopie au cours des 9 années précédentes, à l'exception d'une coloscopie ratée en raison d'une mauvaise préparation intestinale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Test de dépistage du CCR de nouvelle génération
Adultes de 45 ans et plus présentant un risque moyen de développer un cancer colorectal et éligibles à une coloscopie de dépistage
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Le test de dépistage Next-Gen CRC est un test de dépistage sanguin pour la détection du CCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour le CCR du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
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Performances cliniques
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prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
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Spécificité pour le CCR du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
|
Performances cliniques
|
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité pour les lésions précancéreuses avancées du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
|
Performances cliniques
|
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
|
Spécificité pour l'absence de résultats néoplasiques colorectaux du test de dépistage Next-Gen CRC
Délai: prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
|
Performances cliniques
|
prélèvement sanguin jusqu'à 90 jours après la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies gastro-intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Polypes
- Maladies intestinales
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies rectales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR0033P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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