Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежная оценка обнаружения CRC с помощью крови (CRC-DRAW)

22 мая 2025 г. обновлено: New Day Diagnostics

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для клинической валидации теста нового поколения для скрининга колоректального рака на основе крови

Исследование CRC DRAW позволит оценить чувствительность и специфичность скринингового теста CRC нового поколения на основе крови для выявления CRC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CRC DRAW — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, целью которого является валидация скринингового теста CRC Next-Gen для выявления CRC. В ходе исследования будут взяты образцы крови у участников со средним риском, запланированных для скрининговой колоноскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • SDG Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 45 лет и старше со средним риском развития колоректального рака и имеющие право на скрининговую колоноскопию.

Описание

Критерии включения:

  1. На момент регистрации участнику исполнилось 45 лет.
  2. Участник имеет средний риск развития колоректального рака (в соответствии с критериями включения и исключения)
  3. Участник может и желает пройти скрининговую колоноскопию
  4. Участник может и желает подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования
  5. Участник может предоставить образец крови до колоноскопии (в течение 90 дней после запланированной колоноскопии).

Критерий исключения:

  1. Предыдущий личный анамнез CRC или предраковых поражений

  2. Положительный результат неинвазивного скринингового теста в пределах рекомендуемых интервалов:

    2.1 Анализ кала на скрытую кровь или иммунохимический анализ кала в течение предыдущих 12 месяцев 2.2 Тест Epi proColon в течение предыдущих 12 месяцев 2.3 Тест FIT-DNA (Cologuard) в течение предыдущих 36 месяцев

  3. Диагностировано состояние, связанное с повышенным риском развития колоректального рака, например:

    3.1 Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) 3.2 Хронический язвенный колит (ХЯК) 3.3 Болезнь Крона 3.4 Семейный аденоматозный полипоз (САП) 3.5 Колоректальный рак в анамнезе 3.5.1 Один или несколько родственников первой степени родства с диагнозом КРР или аденоматозных полипов в возрасте до 60 лет 3.5.2 У двух или более родственников первой степени родства в любом возрасте диагностирован КРР.

  4. Лица с соответствующим семейным (наследственным) раковым синдромом, таким как:

    4.1 Синдром наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC или синдром Линча) 4.2 Синдром Пейтца-Егерса 4.3 MYH-ассоциированный полипоз (MAP) 4.4 Синдром Гарднера 4.5 Синдром Тюрко (или синдром Крейла) 4.6 Синдром Каудена, 4.7 Ювенильный полипоз 4.8 Синдром Кронкайта-Канады 4.9 Нейрофиброматоз 4.10 Семейный гиперпластический полипоз

  5. Диагноз: хронический гастрит или цирроз
  6. Текущий диагноз любого рака, кроме немеланомного рака кожи
  7. Явное ректальное кровотечение или кровоточащий геморрой в течение предшествующих 30 дней
  8. Колоноскопия в течение предыдущих 9 лет, за исключением неудачной колоноскопии из-за плохой подготовки кишечника.
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининг-тест CRC следующего поколения
Взрослые в возрасте 45 лет и старше со средним риском развития колоректального рака и имеющие право на скрининговую колоноскопию.
Диагностический тест: Скрининг-тест CRC следующего поколения
Скрининговый тест на колоректальный рак нового поколения — это скрининговый тест на основе крови для выявления колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к CRC скринингового теста CRC следующего поколения
Временное ограничение: сбор крови до 90 дней после колоноскопии
Клиническая эффективность
сбор крови до 90 дней после колоноскопии
Специфичность для CRC скринингового теста CRC следующего поколения
Временное ограничение: сбор крови до 90 дней после колоноскопии
Клиническая эффективность
сбор крови до 90 дней после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность скринингового теста CRC Next-Gen для предраковых поражений на поздних стадиях
Временное ограничение: сбор крови до 90 дней после колоноскопии
Клиническая эффективность
сбор крови до 90 дней после колоноскопии
Специфичность скринингового теста CRC Next-Gen в отношении отсутствия колоректальных новообразований
Временное ограничение: сбор крови до 90 дней после колоноскопии
Клиническая эффективность
сбор крови до 90 дней после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Day Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR0033P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться