Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRC-detectie Betrouwbare beoordeling met bloed (CRC-DRAW)

22 mei 2025 bijgewerkt door: New Day Diagnostics

Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra voor de klinische validatie van de volgende generatie test voor bloedgebaseerde screening van colorectale kanker

De CRC DRAW-studie zal de gevoeligheid en specificiteit beoordelen van de op bloed gebaseerde Next-Gen CRC-screeningtest voor de detectie van CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CRC DRAW-studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie om de Next-Gen CRC Screening-test voor de detectie van CRC te valideren. De studie zal bloedmonsters verzamelen van deelnemers met een gemiddeld risico die gepland zijn voor screeningscoloscopieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • SDG Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 45 jaar en ouder met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker en die in aanmerking komen voor een screeningscoloscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is 45 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  2. Deelnemer heeft een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (zoals gedefinieerd door in- en uitsluitingscriteria)
  3. Deelnemer is in staat en bereid een screeningscoloscopie te ondergaan
  4. Deelnemer is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de studievereisten
  5. Deelnemer kan voorafgaand aan colonoscopie bloed afnemen (binnen 90 dagen na geplande colonoscopie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere persoonlijke geschiedenis van CRC of precancereuze laesies

  2. Positief resultaat van niet-invasieve screeningstest binnen de bijbehorende aanbevolen intervallen:

    2.1 Fecaal occult bloedonderzoek of fecaal immunochemische test in de afgelopen 12 maanden 2.2 Epi proColon-test in de afgelopen 12 maanden 2.3 FIT-DNA (Cologuard)-test in de afgelopen 36 maanden

  3. Gediagnosticeerd met een aandoening die gepaard gaat met een hoger risico op colorectale kanker, zoals:

    3.1 Inflammatoire darmaandoening (IBD) 3.2 Chronische colitis ulcerosa (CUC) 3.3 Ziekte van Crohn 3.4 Familiale adenomateuze polyposis (FAP) 3.5 Familiaire voorgeschiedenis van colorectaalkanker 3.5.1 Een of meer eerstegraads familieleden met de diagnose CRC of adenomateuze poliepen vóór de leeftijd van 60 jaar 3.5.2 Twee of meer eerstegraads familieleden die op elke leeftijd gediagnosticeerd zijn met CRC

  4. Personen met relevant familiair (erfelijk) kankersyndroom, zoals:

    4.1 Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (HNPCC of Lynch-syndroom) 4.2 Peutz-Jeghers-syndroom 4.3 MYH-geassocieerde polyposis (MAP) 4.4 Syndroom van Gardner 4.5 Syndroom van Turcot (of Crail) 4.6 Syndroom van Cowden, 4.7 Juveniele polyposis 4.8 Syndroom van Cronkhite-Canada 4.9 Neurofibromatose 4.10 Familiaire hyperplastische polyposis

  5. Gediagnosticeerd met chronische gastritis of cirrose
  6. Huidige diagnose van elke vorm van kanker, behalve niet-melanome huidkanker
  7. Openlijke rectale bloeding of bloedende aambeien in de afgelopen 30 dagen
  8. Een colonoscopie in de afgelopen 9 jaar, met uitzondering van een mislukte colonoscopie vanwege slechte darmvoorbereiding
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRC-screeningtest van de volgende generatie
Volwassenen van 45 jaar en ouder met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker en die in aanmerking komen voor een screeningscoloscopie
Diagnostische toets: CRC-screeningtest van de volgende generatie
De Next-Gen CRC-screeningstest is een op bloed gebaseerde screeningstest voor de detectie van CRC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor CRC van de Next-Gen CRC Screening Test
Tijdsspanne: bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie
Klinische prestaties
bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie
Specificiteit voor CRC van de Next-Gen CRC Screening Test
Tijdsspanne: bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie
Klinische prestaties
bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor gevorderde precancereuze laesies van de Next-Gen CRC Screening Test
Tijdsspanne: bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie
Klinische prestaties
bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie
Specificiteit voor geen colorectale neoplastische bevindingen van de Next-Gen CRC Screening Test
Tijdsspanne: bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie
Klinische prestaties
bloedafname tot 90 dagen na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Day Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPR0033P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren