産後高血圧に対する降圧療法の最も安全な選択 (SCARPH)
2026年2月2日 更新者：Loma Linda University
産後高血圧に対する降圧療法の最も安全な選択：無作為対照試験（SCARPH）
この治験責任医師主導の無作為対照試験の目的は、ニフェジピンの経口投与とラベタロールの経口投与が、産後の高血圧の管理に優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高血圧 (高血圧) は、妊娠中の最も一般的な医学的障害の 1 つであり、米国のすべての妊娠の 10% に影響を及ぼし、脳卒中、肝臓、腎臓、脳卒中のリスクの増加など、短期的および長期的な健康上の合併症の可能性があります。そして心臓病。
出産後の重度の高血圧の管理には、血圧を下げるための投薬、厳格な退院指導、および出産後の綿密なフォローアップが含まれます。
経口ニフェジピンと経口ラベタロールはどちらも産後高血圧の治療に安全な薬剤と考えられていますが、この 2 つを直接比較した研究はほとんどありません。
研究者は、分娩後高血圧に対する経口ニフェジピンまたは経口ラベタロールの効果を比較したいため、この研究を実施したいと考えています。
この研究では、被験者は経口ニフェジピンまたは経口ラベタロールのいずれかを取得します。
被験者は両方を取得しません。
実験的な薬物や装置は使用されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashra Denise B Tugung, BSc
- 電話番号：9096515580
- メール：atugung@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
- 電話番号：44428 9095584000
- メール：nhutto@llu.edu
研究場所
-
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California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- 募集
- Loma Linda University Health
-
コンタクト：
- Ashra Tugung
- メール：atugung@llu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
胎盤の出産後に産後高血圧*を発症した女性、または血圧コントロールのための投薬を必要とする慢性高血圧の産後の女性。
- 治療を必要とする産後高血圧は、収縮期血圧が 140mmHg 以上または拡張期血圧が 90mmHg 以上で、少なくとも 4 時間間隔で 2 回以上、または収縮期血圧が 160mmHg 以上または拡張期血圧と定義されます。 110mmHg以上の圧力が15分以上持続。
除外基準:
- -中等度の持続性喘息、冠動脈疾患、心不全、房室ブロック、肺水腫の病歴
- -ニフェジピンまたはラベタロールのいずれかに対する禁忌
- HR <60 または >110
- 英語またはスペイン語以外の母国語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ニフェジピン
参加者は、血圧管理のために経口ニフェジピンを受け取ります。
投与量は、最初は 10mg カプセル 1 個を 24 時間に 3 回（1 日合計 30mg）経口で開始することができますが、30mg 単位で増量することもできます（つまり、
20mgカプセルを1日3回、1日合計60mg）。
経口ニフェジピンの最大投与量は、1 日あたり 120 mg です。
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分娩後高血圧を制御するための経口ニフェジピンの投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ラベタロール
参加者は、血圧管理のために経口ラベタロールを受け取ります。
用量は、最初は 200mg の錠剤 1 錠を 12 時間に 2 回（1 日合計 400mg）経口で開始することができますが、一度に 100 ～ 200mg ずつ増量することができます。
経口ラベタロールの最大投与量は、1 日あたり 2400mg です。
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分娩後高血圧を制御するための経口ラベタロールの投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合母体罹患率
時間枠：納品後0～6週間
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産褥期に降圧薬が必要、高血圧で再入院
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納品後0～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の入院期間
時間枠：入院から退院までの時間数、入院から最大 4 週間。
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母親の入院期間は、陣痛および分娩ユニットへの入院時から産後ユニットからの退院時までの時間で測定されます。
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入院から退院までの時間数、入院から最大 4 週間。
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2 番目の降圧剤を必要とする参加者の総数
時間枠：納品後0～6週間
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2 番目の (代替の) 降圧薬を使用する必要性。
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納品後0～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5220259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。