Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligste keuze van antihypertensivum voor postpartumhypertensie (SCARPH)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Veiligste keuze van antihypertensiva voor postpartum hypertensie: een gerandomiseerde controleproef (SCARPH)

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde controlestudie is om te bepalen of orale nifedipine versus orale labetalol superieur is in het beheersen van hoge bloeddruk in de postpartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloeddruk (hypertensie) is een van de meest voorkomende medische aandoeningen tijdens de zwangerschap en treft 10% van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten, met mogelijke gezondheidscomplicaties op korte en lange termijn, waaronder een verhoogd risico op beroerte en lever-, nier-, en hartziekte. Het beheer van ernstige hoge bloeddruk na de bevalling omvat medicijnen om de bloeddruk te verlagen, strikte ontslaginstructies en nauwkeurige follow-up na de bevalling. Zowel oraal nifedipine als oraal labetalol worden beschouwd als veilige middelen voor de behandeling van postpartum hoge bloeddruk, maar er zijn maar weinig studies die de twee rechtstreeks vergelijken. De onderzoekers willen deze studie uitvoeren omdat ze de effecten van oraal nifedipine of oraal labetalol op postpartum hypertensie willen vergelijken. In deze studie krijgen proefpersonen oraal nifedipine of oraal labetalol. Onderwerpen krijgen niet beide. Er worden geen experimentele medicijnen of apparaten gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Telefoonnummer: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Telefoonnummer: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Werving
        • Loma Linda University Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk

  • Vrouwen die postpartumhypertensie* ontwikkelen na de bevalling van de placenta of chronische hypertensieve postpartumvrouwen die medicatie nodig hebben om de bloeddruk onder controle te houden.

    • Postpartumhypertensie waarvoor behandeling nodig is, wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur, of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg of diastolisch bloed druk hoger dan 110 mmHg gedurende meer dan 15 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matig aanhoudend astma, coronaire hartziekte, hartfalen, AV-hartblokkade, longoedeem
  • Contra-indicatie voor Nifedipine of Labetalol
  • HF <60 of >110
  • Andere moedertaal dan Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale nifedipine
Deelnemers krijgen oraal nifedipine voor bloeddrukcontrole. De dosering kan in eerste instantie beginnen met één capsule van 10 mg via de mond, driemaal per 24 uur (in totaal 30 mg per dag), de dosering kan echter worden verhoogd met stappen van 30 mg (d.w.z. 20 mg capsule driemaal daags voor een totaal van 60 mg per dag). De maximale dosering voor oraal nifedipine is 120 mg per dag.
Geneesmiddel: Orale nifedipine
Toediening van orale nifedipine om postpartum hypertensie onder controle te houden.
Andere namen:
  • Procardia, Procardia XL
Actieve vergelijker: Orale Labetalol
Deelnemers krijgen oraal labetalol voor bloeddrukcontrole. De dosering kan in eerste instantie beginnen met één tablet van 200 mg via de mond, tweemaal per 12 uur (in totaal 400 mg per dag), maar de dosering kan worden verhoogd met stappen van 100-200 mg per keer. De maximale dosering voor oraal labetalol is 2400 mg per dag.
Geneesmiddel: Orale Labetalol
Toediening van oraal labetalol om postpartumhypertensie onder controle te houden.
Andere namen:
  • Trandaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
Antihypertensiva nodig in de postpartumperiode, heropname voor hoge bloeddruk
0-6 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf van moeders
Tijdsspanne: Aantal uren tussen opname en ontslag tot maximaal 4 weken vanaf opname.
De duur van het ziekenhuisverblijf voor moeders wordt gemeten in uren vanaf het moment van opname op de bevallingsafdeling tot het moment van ontslag uit de postpartumafdeling.
Aantal uren tussen opname en ontslag tot maximaal 4 weken vanaf opname.
Totaal aantal deelnemers dat een tweede antihypertensivum nodig heeft
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
De noodzaak om een ​​tweede (alternatief) antihypertensivum te gebruiken.
0-6 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5220259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren