Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkraste valet av antihypertensiv behandling för postpartum hypertoni (SCARPH)

2 februari 2026 uppdaterad av: Loma Linda University

Säkraste valet av antihypertensiv behandling för postpartum hypertoni: en randomiserad kontrollprövning (SCARPH)

Syftet med denna utredarinitierade randomiserade kontrollstudie är att avgöra om oralt nifedipin kontra oralt labetalol är överlägset när det gäller att kontrollera högt blodtryck under postpartumperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högt blodtryck (hypertoni) är en av de vanligaste medicinska störningarna under graviditeten och drabbar 10 % av alla graviditeter i USA, med möjliga kortsiktiga och långvariga hälsokomplikationer inklusive ökad risk för stroke och lever, njure, och hjärtsjukdomar. Hantering av allvarligt högt blodtryck efter förlossningen innebär mediciner för att sänka blodtrycket, strikta utskrivningsanvisningar och noggrann uppföljning efter förlossningen. Både oralt nifedipin och oralt labetalol anses vara säkra medel för behandling av högt blodtryck efter förlossningen, men det finns få studier som direkt jämför de två. Utredarna vill genomföra denna studie eftersom de vill jämföra effekterna av oralt nifedipin eller oralt labetalol på postpartum hypertoni. I denna studie kommer försökspersonerna att få antingen oralt nifedipin eller oralt labetalol. Ämnen kommer inte att få båda. Inga experimentella läkemedel eller apparater kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Telefonnummer: 9096515580
  • E-post: atugung@llu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Telefonnummer: 44428 9095584000
  • E-post: nhutto@llu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna

  • Kvinnor som utvecklar postpartum hypertoni* efter förlossning av moderkakan eller kroniska hypertensiva postpartum kvinnor som behöver medicin för blodtryckskontroll.

    • Postpartum hypertoni som kräver behandling definieras som systoliskt blodtryck högre än eller lika med 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 90 mmHg vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum, eller systoliskt blodtryck högre än eller lika med 160 mmHg eller diastoliskt blod tryck större än 110 mmHg upprätthålls i mer än 15 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Historik med måttlig ihållande astma, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, AV-hjärtblock, lungödem
  • Kontraindikation för antingen nifedipin eller labetalol
  • HR <60 eller >110
  • Andra modersmål än engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral nifedipin
Deltagarna kommer att få oralt nifedipin för blodtryckskontroll. Doseringen kan initialt börja med en 10 mg kapsel genom munnen tre gånger per 24 timmar (totalt 30 mg per dag), dock kan dosen ökas i steg om 30 mg (dvs. 20 mg kapsel tre gånger om dagen för totalt 60 mg per dag). Maximal dos för oralt nifedipin kommer att vara 120 mg per dag.
Läkemedel: Oral nifedipin
Administrering av oralt nifedipin för att kontrollera postpartum hypertoni.
Andra namn:
  • Procardia, Procardia XL
Aktiv komparator: Oral labetalol
Deltagarna kommer att få oral labetalol för blodtryckskontroll. Doseringen kan initialt börja med en 200 mg tablett genom munnen två gånger per 12 timmar (totalt 400 mg varje dag), dock kan dosen ökas i steg om 100-200 mg åt gången. Maximal dos för oral labetalol kommer att vara 2400 mg per dag.
Läkemedel: Oral labetalol
Administrering av oral labetalol för att kontrollera postpartum hypertoni.
Andra namn:
  • Trandate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mödrasjuklighet
Tidsram: 0-6 veckor efter leverans
Kräver blodtryckssänkande medicin i postpartumperioden, återinläggning för högt blodtryck
0-6 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på mödrars sjukhusvistelse
Tidsram: Antal timmar mellan intagningstidpunkt till utskrivningstidpunkt, upp till 4 veckor från intagningstidpunkt.
Längden på sjukhusvistelsen för mödrar kommer att mätas i timmar från tidpunkten för inläggning på förlossnings- och förlossningsavdelningen till tidpunkten för utskrivning från postpartumavdelningen.
Antal timmar mellan intagningstidpunkt till utskrivningstidpunkt, upp till 4 veckor från intagningstidpunkt.
Totalt antal deltagare som har behov av andra antihypertensiva medel
Tidsram: 0-6 veckor efter leverans
Behovet av att använda en andra (alternativ) antihypertensiv medicin.
0-6 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5220259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera