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La opción más segura de régimen antihipertensivo para la hipertensión posparto (SCARPH)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Loma Linda University

La elección más segura del régimen antihipertensivo para la hipertensión posparto: un ensayo de control aleatorio (SCARPH)

El propósito de este ensayo de control aleatorizado iniciado por el investigador es determinar si la nifedipina oral versus el labetalol oral es superior para controlar la presión arterial alta en el período posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión arterial alta (hipertensión) es uno de los trastornos médicos más comunes en el embarazo y afecta al 10 % de todos los embarazos en los Estados Unidos, con posibles complicaciones de salud a corto y largo plazo, incluido un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y problemas hepáticos, renales y renales. y enfermedades del corazón. El manejo de la presión arterial alta severa después del parto involucra medicamentos para bajar la presión arterial, instrucciones estrictas para el alta y seguimiento estricto después del parto. Tanto la nifedipina oral como el labetalol oral se consideran agentes seguros para el tratamiento de la presión arterial alta posparto; sin embargo, existen pocos estudios que comparen directamente los dos. Los investigadores quieren realizar este estudio porque quieren comparar los efectos de la nifedipina oral o el labetalol oral sobre la hipertensión posparto. En este estudio, los sujetos recibirán nifedipina oral o labetalol oral. Los sujetos no obtendrán ambos. No se utilizarán medicamentos o dispositivos experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Número de teléfono: 9096515580
  • Correo electrónico: atugung@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Número de teléfono: 44428 9095584000
  • Correo electrónico: nhutto@llu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino

  • Mujeres que desarrollan hipertensión posparto* después del parto de la placenta o mujeres posparto con hipertensión crónica que requieren medicación para el control de la presión arterial.

    • La hipertensión posparto que requiere tratamiento se define como presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg en al menos 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia, o presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg o presión arterial diastólica presión superior a 110 mmHg sostenida durante más de 15 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma persistente moderada, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco AV, edema pulmonar
  • Contraindicación para nifedipina o labetalol
  • FC <60 o >110
  • Idioma nativo que no sea inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipina oral
Los participantes recibirán nifedipina oral para el control de la presión arterial. La dosis puede comenzar inicialmente con una cápsula de 10 mg por vía oral tres veces cada 24 horas (un total de 30 mg al día), sin embargo, la dosis puede aumentarse en incrementos de 30 mg (es decir, cápsula de 20 mg tres veces al día para un total de 60 mg al día). La dosis máxima de nifedipina oral será de 120 mg por día.
Droga: Nifedipina oral
Administración de nifedipino oral para el control de la hipertensión posparto.
Otros nombres:
  • Procardia, Procardia XL
Comparador activo: Labetalol oral
Los participantes recibirán labetalol oral para el control de la presión arterial. La dosis puede comenzar inicialmente con una tableta de 200 mg por vía oral dos veces cada 12 horas (un total de 400 mg por día), sin embargo, la dosis puede aumentarse en incrementos de 100-200 mg a la vez. La dosis máxima de labetalol oral será de 2400 mg por día.
Droga: Labetalol oral
Administración de labetalol oral para el control de la hipertensión posparto.
Otros nombres:
  • Trandate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
Requerimiento de medicación antihipertensiva en el puerperio, reingreso por hipertensión arterial
0-6 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria de las madres
Periodo de tiempo: Número de horas entre el momento del ingreso y el momento del alta, hasta 4 semanas desde el momento del ingreso.
La duración de la estancia hospitalaria de las madres se medirá en horas desde el momento de la admisión a la unidad de trabajo de parto y parto hasta el momento del alta de la unidad de posparto.
Número de horas entre el momento del ingreso y el momento del alta, hasta 4 semanas desde el momento del ingreso.
Número total de participantes que necesitan un segundo agente antihipertensivo
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
La necesidad de utilizar un segundo medicamento antihipertensivo (alternativo).
0-6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5220259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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