Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikreste valg av antihypertensiv kur for postpartum hypertensjon (SCARPH)

2. februar 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Sikreste valg av antihypertensiv regime for postpartum hypertensjon: en randomisert kontrollforsøk (SCARPH)

Formålet med denne etterforsker-initierte randomiserte kontrollstudien er å bestemme om oral nifedipin versus oral labetalol er overlegen når det gjelder å kontrollere høyt blodtrykk i postpartum-perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk (hypertensjon) er en av de vanligste medisinske lidelsene i svangerskapet og påvirker 10 % av alle svangerskap i USA, med mulige kortsiktige og langsiktige helsekomplikasjoner inkludert økt risiko for hjerneslag og lever, nyre, og hjertesykdom. Håndtering av alvorlig høyt blodtrykk etter fødsel innebærer medisiner for å senke blodtrykket, strenge utskrivningsinstruksjoner og tett oppfølging etter fødsel. Både oralt nifedipin og oralt labetalol anses som sikre midler for behandling av høyt blodtrykk etter fødselen, men det finnes få studier som direkte sammenligner de to. Etterforskerne ønsker å gjennomføre denne studien fordi de ønsker å sammenligne effekten av oral nifedipin eller oral labetalol på postpartum hypertensjon. I denne studien vil forsøkspersonene få enten oral nifedipin eller oral labetalol. Emner vil ikke få begge deler. Ingen eksperimentelle medisiner eller utstyr vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Telefonnummer: 9096515580
  • E-post: atugung@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Telefonnummer: 44428 9095584000
  • E-post: nhutto@llu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn

  • Kvinner som utvikler postpartum hypertensjon* etter fødsel av placenta eller kronisk hypertensive postpartum kvinner som trenger medisiner for blodtrykkskontroll.

    • Postpartum hypertensjon som krever behandling er definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 140mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90mmHg ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom, eller systolisk blodtrykk større enn eller lik 160mmHg eller diastolisk blod trykk større enn 110 mmHg opprettholdt i mer enn 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat vedvarende astma, koronarsykdom, hjertesvikt, AV-hjerteblokk, lungeødem
  • Kontraindikasjon for enten nifedipin eller labetalol
  • HR <60 eller >110
  • Andre morsmål enn engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral nifedipin
Deltakerne vil motta oralt nifedipin for blodtrykkskontroll. Doseringen kan i utgangspunktet starte med én 10 mg kapsel gjennom munnen tre ganger per 24 timer (totalt 30 mg per dag), men dosen kan økes med 30 mg trinn (dvs. 20 mg kapsel tre ganger daglig, totalt 60 mg om dagen). Maksimal dose for oral nifedipin vil være 120 mg per dag.
Legemiddel: Oral nifedipin
Administrering av oral nifedipin for å kontrollere postpartum hypertensjon.
Andre navn:
  • Procardia, Procardia XL
Aktiv komparator: Oral labetalol
Deltakerne vil motta oral labetalol for blodtrykkskontroll. Doseringen kan i utgangspunktet starte med én 200 mg tablett gjennom munnen to ganger per 12 timer (totalt 400 mg hver dag), men dosen kan økes med 100-200 mg trinn om gangen. Maksimal dose for oral labetalol vil være 2400 mg per dag.
Legemiddel: Oral labetalol
Administrering av oral labetalol for å kontrollere postpartum hypertensjon.
Andre navn:
  • Trandate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt morbiditet
Tidsramme: 0-6 uker etter levering
Krever antihypertensiv medisin i postpartum perioden, reinnleggelse for høyt blodtrykk
0-6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold for mødre
Tidsramme: Antall timer mellom tidspunkt for innleggelse til utskrivningstidspunkt, inntil 4 uker fra tidspunkt for innleggelse.
Lengden på sykehusopphold for mødre vil bli målt i timer fra tidspunktet for innleggelse i fødsels- og fødselsenheten til tidspunktet for utskrivning fra fødselsenheten.
Antall timer mellom tidspunkt for innleggelse til utskrivningstidspunkt, inntil 4 uker fra tidspunkt for innleggelse.
Totalt antall deltakere som har behov for andre antihypertensiva
Tidsramme: 0-6 uker etter levering
Behovet for å bruke en andre (alternativ) antihypertensiv medisin.
0-6 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5220259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere