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La scelta più sicura del regime antipertensivo per l'ipertensione postpartum (SCARPH)

4 marzo 2024 aggiornato da: Loma Linda University

La scelta più sicura del regime antipertensivo per l'ipertensione postpartum: uno studio di controllo randomizzato (SCARPH)

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato avviato dallo sperimentatore è determinare se la nifedipina orale rispetto al labetalolo orale sia superiore nel controllare l'ipertensione nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione alta (ipertensione) è uno dei disturbi medici più comuni in gravidanza e colpisce il 10% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti, con possibili complicazioni di salute a breve e lungo termine tra cui un aumento del rischio di ictus e fegato, reni, e malattie cardiache. La gestione dell'ipertensione grave dopo il parto comporta farmaci per abbassare la pressione sanguigna, rigide istruzioni di dimissione e un attento follow-up dopo il parto. Sia la nifedipina orale che il labetalolo orale sono considerati agenti sicuri per il trattamento dell'ipertensione postpartum, tuttavia esistono pochi studi che confrontino direttamente i due. I ricercatori vogliono condurre questo studio perché vogliono confrontare gli effetti della nifedipina orale o del labetalolo orale sull'ipertensione postpartum. In questo studio, i soggetti riceveranno nifedipina orale o labetalolo orale. I soggetti non riceveranno entrambi. Non verranno utilizzati farmaci o dispositivi sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Numero di telefono: 9096515580
  • Email: atugung@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Numero di telefono: 44428 9095584000
  • Email: nhutto@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina

  • Donne che sviluppano ipertensione postpartum* dopo il parto della placenta o donne ipertese croniche dopo il parto che necessitano di farmaci per il controllo della pressione arteriosa.

    • L'ipertensione postpartum che richiede trattamento è definita come pressione sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg o pressione diastolica maggiore o uguale a 90 mmHg in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 4 ore, o pressione sistolica maggiore o uguale a 160 mmHg o pressione diastolica pressione superiore a 110 mmHg sostenuta per più di 15 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma moderato persistente, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco AV, edema polmonare
  • Controindicazione alla nifedipina o al labetalolo
  • FC <60 o >110
  • Lingua madre diversa dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina orale
I partecipanti riceveranno nifedipina orale per il controllo della pressione sanguigna. Il dosaggio può iniziare inizialmente con una capsula da 10 mg per via orale tre volte ogni 24 ore (per un totale di 30 mg al giorno), tuttavia il dosaggio può essere aumentato con incrementi di 30 mg (ad es. capsula da 20 mg tre volte al giorno per un totale di 60 mg al giorno). Il dosaggio massimo per la nifedipina orale sarà di 120 mg al giorno.
Droga: Nifedipina orale
Somministrazione di nifedipina orale per controllare l'ipertensione postpartum.
Altri nomi:
  • Procardia, Procardia XL
Comparatore attivo: Labetalolo orale
I partecipanti riceveranno labetalolo orale per il controllo della pressione sanguigna. Il dosaggio può iniziare inizialmente con una compressa da 200 mg per via orale due volte ogni 12 ore (per un totale di 400 mg al giorno), tuttavia il dosaggio può essere aumentato con incrementi di 100-200 mg alla volta. Il dosaggio massimo per il labetalolo orale sarà di 2400 mg al giorno.
Droga: Labetalolo orale
Somministrazione di labetalolo orale per controllare l'ipertensione postpartum.
Altri nomi:
  • Trandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna composita
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
Richiesta di farmaci antipertensivi nel periodo postpartum, riammissione per ipertensione
0-6 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera delle madri
Lasso di tempo: Numero di ore tra il momento del ricovero e il momento della dimissione, fino a 4 settimane dal momento del ricovero.
La durata della degenza ospedaliera per le madri sarà misurata in ore dal momento dell'ammissione all'unità travaglio e parto fino al momento della dimissione dall'unità post-partum.
Numero di ore tra il momento del ricovero e il momento della dimissione, fino a 4 settimane dal momento del ricovero.
Numero totale di partecipanti che hanno bisogno di un secondo agente antipertensivo
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
La necessità di utilizzare un secondo farmaco antipertensivo (alternativo).
0-6 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5220259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta pressione sanguigna

Prove cliniche su Nifedipina orale

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