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산후 고혈압을 위한 가장 안전한 항고혈압 요법 선택 (SCARPH)

2024년 5월 3일 업데이트: Loma Linda University

산후 고혈압을 위한 가장 안전한 항고혈압 요법 선택: 무작위 대조 시험(SCARPH)

연구자가 시작한 이 무작위 통제 시험의 목적은 경구 Nifedipine과 경구 Labetalol이 산후 기간 동안 고혈압을 조절하는 데 우월한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압(고혈압)은 임신 중 가장 흔한 의학적 장애 중 하나이며 미국에서 모든 임신의 10%에 영향을 미치며 뇌졸중 위험 증가, 간, 신장, 그리고 심장병. 분만 후 중증 고혈압 관리에는 혈압을 낮추는 약물, 엄격한 퇴원 지침 및 분만 후 면밀한 후속 조치가 포함됩니다. 경구 Nifedipine과 경구 Labetalol은 모두 산후 고혈압 치료에 안전한 약제로 간주되지만 두 가지를 직접 비교한 ​​연구는 거의 없습니다. 연구자들은 산후 고혈압에 대한 경구용 니페디핀 또는 경구용 라베탈롤의 효과를 비교하기 위해 이 연구를 수행하고자 합니다. 이 연구에서 피험자는 경구용 니페디핀 또는 경구용 라베탈롤을 섭취하게 됩니다. 피험자는 둘 다 얻지 못할 것입니다. 실험용 약물이나 장치는 사용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • 전화번호: 9096515580
  • 이메일: atugung@llu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • 전화번호: 44428 9095584000
  • 이메일: nhutto@llu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • 모병
        • Loma Linda University Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성

  • 태반 분만 후 산후 고혈압*이 발생한 여성 또는 혈압 조절을 위해 약물이 필요한 만성 고혈압 산후 여성.

    • 치료가 필요한 산후고혈압은 수축기혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기혈압이 90mmHg 이상 2회 이상 4시간 이상 간격을 두고, 수축기혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기혈압이 110mmHg 이상의 압력이 15분 이상 지속됩니다.

제외 기준:

  • 중등도 지속성 천식, 관상 동맥 질환, 심부전, 방실 심장 차단, 폐부종의 병력
  • Nifedipine 또는 Labetalol에 대한 금기
  • HR <60 또는 >110
  • 영어 또는 스페인어 이외의 모국어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 니페디핀
참가자는 혈압 조절을 위해 경구용 니페디핀을 투여받습니다. 복용량은 처음에 24시간당 3회 입으로 10mg 캡슐 1개로 시작할 수 있지만(하루 총 30mg) 복용량을 30mg 증분(즉, 20mg 캡슐을 하루 세 번, 하루 총 60mg). 경구용 니페디핀의 최대 복용량은 하루 120mg입니다.
의약품: 경구용 니페디핀
산후 고혈압을 조절하기 위한 경구용 니페디핀 투여.
다른 이름들:
  • 프로카르디아, 프로카르디아 XL
활성 비교기: 구강 라베탈롤
참가자는 혈압 조절을 위해 경구용 라베탈롤을 투여받습니다. 복용량은 처음에는 12시간당 2회 입으로 200mg 정제 1개로 시작할 수 있지만(매일 총 400mg), 한 번에 100-200mg씩 복용량을 늘릴 수 있습니다. 경구용 라베탈롤의 최대 용량은 하루 2400mg입니다.
의약품: 구강 라베탈롤
산후 고혈압을 조절하기 위한 경구용 라베탈롤 투여.
다른 이름들:
  • 거래

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 산모 이환율
기간: 배송 후 0~6주
산후 항고혈압제 필요, 고혈압으로 재입원
배송 후 0~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 입원기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간, 입원으로부터 최대 4주.
산모의 입원 기간은 분만실에 입원한 시간부터 산후조리실에서 퇴원하는 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
입원에서 퇴원까지의 시간, 입원으로부터 최대 4주.
두 번째 항고혈압제가 필요한 참가자의 총 수
기간: 배송 후 0~6주
두 번째(대체) 항고혈압제를 사용해야 할 필요성.
배송 후 0~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5220259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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