Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejbezpečnější volba antihypertenzního režimu pro poporodní hypertenzi (SCARPH)

2. února 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Nejbezpečnější volba antihypertenzního režimu pro poporodní hypertenzi: Randomizovaná kontrolní studie (SCARPH)

Účelem této randomizované kontrolní studie iniciované výzkumným pracovníkem je určit, zda je perorální nifedipin oproti perorálnímu labetalolu lepší při kontrole vysokého krevního tlaku v poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je jednou z nejčastějších zdravotních poruch v těhotenství a postihuje 10 % všech těhotenství ve Spojených státech, s možnými krátkodobými a dlouhodobými zdravotními komplikacemi včetně zvýšeného rizika mrtvice a jater, ledvin, a srdeční choroby. Léčba závažného vysokého krevního tlaku po porodu zahrnuje léky na snížení krevního tlaku, přísné pokyny pro propuštění a pečlivé sledování po porodu. Jak perorální nifedipin, tak perorální Labetalol jsou považovány za bezpečné látky pro léčbu poporodního vysokého krevního tlaku, existuje však jen málo studií, které tyto dva přímo porovnávají. Výzkumníci chtějí provést tuto studii, protože chtějí porovnat účinky perorálního nifedipinu nebo perorálního labetalolu na poporodní hypertenzi. V této studii budou subjekty dostávat perorálně nifedipin nebo perorální labetalol. Subjekty nedostanou obojí. Nebudou použity žádné experimentální léky ani zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Telefonní číslo: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Telefonní číslo: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Loma Linda University health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský

  • Ženy, u kterých se rozvine poporodní hypertenze* po porodu placenty, nebo ženy s chronickou hypertenzí po porodu, které potřebují léky na kontrolu krevního tlaku.

    • Poporodní hypertenze vyžadující léčbu je definována jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg alespoň 2krát s odstupem alespoň 4 hodin nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak tlak vyšší než 110 mmHg udržovaný déle než 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza středně těžkého perzistujícího astmatu, ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, AV srdeční blokády, plicního edému
  • Kontraindikace nifedipinu nebo labetalolu
  • HR <60 nebo >110
  • Rodný jazyk jiný než angličtina nebo španělština

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální nifedipin
Účastníci obdrží perorálně nifedipin pro kontrolu krevního tlaku. Dávkování může zpočátku začít na jedné 10mg tobolce perorálně třikrát za 24 hodin (celkem 30 mg denně), avšak dávka může být zvyšována o 30 mg (tj. 20 mg kapsle třikrát denně, celkem 60 mg denně). Maximální dávka pro perorální nifedipin bude 120 mg denně.
Lék: Orální nifedipin
Podávání perorálního nifedipinu ke kontrole poporodní hypertenze.
Ostatní jména:
  • Procardia, Procardia XL
Aktivní komparátor: Perorální Labetalol
Účastníci dostanou perorální labetalol pro kontrolu krevního tlaku. Dávkování může zpočátku začít na jedné 200mg tabletě ústy dvakrát za 12 hodin (celkem 400 mg každý den), avšak dávka může být postupně zvyšována o 100-200 mg. Maximální dávka pro perorální labetalol bude 2400 mg denně.
Lék: Perorální Labetalol
Podávání perorálního labetalolu ke kontrole poporodní hypertenze.
Ostatní jména:
  • Trandate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená mateřská morbidita
Časové okno: 0-6 týdnů po dodání
Požadavek antihypertenziv v poporodním období, readmise pro vysoký krevní tlak
0-6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace matek
Časové okno: Počet hodin mezi přijetím a propuštěním, až 4 týdny od přijetí.
Délka hospitalizace matek bude měřena v hodinách od přijetí na porodní a porodní oddělení do doby propuštění z poporodního oddělení.
Počet hodin mezi přijetím a propuštěním, až 4 týdny od přijetí.
Celkový počet účastníků, kteří potřebují druhé antihypertenzivum
Časové okno: 0-6 týdnů po dodání
Nutnost použití druhého (alternativního) antihypertenzního léku.
0-6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5220259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Orální nifedipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit