Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Najbezpieczniejszy wybór schematu leczenia hipotensyjnego w przypadku nadciśnienia poporodowego (SCARPH)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Najbezpieczniejszy wybór schematu leczenia hipotensyjnego w nadciśnieniu poporodowym: randomizowana próba kontrolna (SCARPH)

Celem tego zainicjowanego przez badacza randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy doustna nifedypina w porównaniu z doustnym labetalolem jest lepsza w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) jest jednym z najczęstszych zaburzeń medycznych w czasie ciąży i dotyka 10% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych, z możliwymi krótkoterminowymi i długotrwałymi powikłaniami zdrowotnymi, w tym zwiększonym ryzykiem udaru mózgu i wątroby, nerek, i choroby serca. Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego po porodzie obejmuje leki obniżające ciśnienie krwi, ścisłe instrukcje wypisu ze szpitala i ścisłą obserwację po porodzie. Zarówno doustna nifedypina, jak i doustny labetalol są uważane za bezpieczne środki w leczeniu nadciśnienia poporodowego, jednak istnieje niewiele badań bezpośrednio porównujących te dwa leki. Badacze chcą przeprowadzić to badanie, ponieważ chcą porównać wpływ doustnej nifedypiny lub doustnego labetalolu na nadciśnienie poporodowe. W tym badaniu pacjenci otrzymają doustną nifedypinę lub doustny labetalol. Badani nie dostaną obu. Żadne eksperymentalne leki ani urządzenia nie będą używane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Numer telefonu: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Numer telefonu: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta

  • Kobiety, u których wystąpiło nadciśnienie poporodowe* po porodzie łożyska lub kobiety po porodzie z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, które wymagają leków regulujących ciśnienie krwi.

    • Nadciśnienie poporodowe wymagające leczenia definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin lub skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ciśnienie większe niż 110 mmHg utrzymywane przez ponad 15 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia umiarkowanej uporczywej astmy, choroby wieńcowej, niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego, obrzęku płuc
  • Przeciwwskazania do nifedypiny lub labetalolu
  • HR <60 lub >110
  • Język ojczysty inny niż angielski lub hiszpański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna nifedypina
Uczestnicy otrzymają doustną nifedypinę w celu kontroli ciśnienia krwi. Dawkowanie można początkowo rozpocząć od jednej kapsułki 10 mg doustnie trzy razy w ciągu 24 godzin (w sumie 30 mg na dobę), jednak dawkę można zwiększać o 30 mg (tj. kapsułka 20 mg trzy razy na dobę, łącznie 60 mg na dobę). Maksymalna dawka nifedypiny doustnej wynosi 120 mg na dobę.
Lek: Doustna nifedypina
Podawanie doustnej nifedypiny w celu kontrolowania nadciśnienia poporodowego.
Inne nazwy:
  • Procardia, Procardia XL
Aktywny komparator: Labetalol doustny
Uczestnicy otrzymają doustnie labetalol w celu kontroli ciśnienia krwi. Dawkowanie można początkowo rozpocząć od jednej tabletki 200 mg doustnie dwa razy w ciągu 12 godzin (łącznie 400 mg każdego dnia), jednak dawkę można zwiększać o 100-200 mg na raz. Maksymalna dawka doustnego labetalolu wyniesie 2400 mg na dobę.
Lek: Labetalol doustny
Podawanie doustnego labetalolu w celu kontrolowania nadciśnienia poporodowego.
Inne nazwy:
  • Handlować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona chorobowość matek
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po porodzie
Wymagające leczenia hipotensyjnego w okresie poporodowym, ponowne przyjęcie z powodu nadciśnienia tętniczego
0-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu matek w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba godzin między przyjęciem a wypisem, do 4 tygodni od przyjęcia.
Czas pobytu matek w szpitalu mierzony będzie w godzinach od momentu przyjęcia na oddział porodowo-porodowy do wypisu z oddziału poporodowego.
Liczba godzin między przyjęciem a wypisem, do 4 tygodni od przyjęcia.
Całkowita liczba uczestników, którzy potrzebują drugiego leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: 0-6 tygodni po porodzie
Konieczność zastosowania drugiego (alternatywnego) leku hipotensyjnego.
0-6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5220259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj