Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самый безопасный выбор антигипертензивной схемы лечения послеродовой гипертензии (SCARPH)

4 марта 2024 г. обновлено: Loma Linda University

Самый безопасный выбор антигипертензивной схемы лечения послеродовой гипертензии: рандомизированное контрольное исследование (SCARPH)

Цель этого рандомизированного контрольного исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы определить, превосходит ли пероральный нифедипин по сравнению с пероральным лабеталолом в контроле высокого кровяного давления в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокое кровяное давление (гипертония) является одним из наиболее распространенных медицинских нарушений во время беременности и затрагивает 10% всех беременностей в Соединенных Штатах, с возможными краткосрочными и долгосрочными осложнениями для здоровья, включая повышенный риск инсульта, и печени, почек, и болезни сердца. Лечение тяжелого высокого кровяного давления после родов включает прием лекарств для снижения артериального давления, строгие инструкции при выписке и тщательное наблюдение после родов. Как пероральный нифедипин, так и пероральный лабеталол считаются безопасными средствами для лечения послеродового высокого кровяного давления, однако существует несколько исследований, в которых проводится их прямое сравнение. Исследователи хотят провести это исследование, потому что хотят сравнить влияние перорального нифедипина или перорального лабеталола на послеродовую гипертензию. В этом исследовании испытуемые будут получать перорально нифедипин или перорально лабеталол. Субъекты не получат оба. Никаких экспериментальных препаратов или устройств использоваться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Номер телефона: 9096515580
  • Электронная почта: atugung@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Номер телефона: 44428 9095584000
  • Электронная почта: nhutto@llu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский

  • Женщины, у которых развилась послеродовая гипертензия* после рождения плаценты, или женщины с хронической послеродовой гипертензией, которым требуются лекарства для контроля артериального давления.

    • Послеродовая гипертензия, требующая лечения, определяется как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 90 мм рт. давление выше 110 мм рт. ст. сохраняется более 15 минут.

Критерий исключения:

  • В анамнезе умеренная персистирующая астма, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, отек легких.
  • Противопоказания к нифедипину или лабеталолу
  • ЧСС <60 или >110
  • Родной язык, отличный от английского или испанского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный нифедипин
Участники получат пероральный нифедипин для контроля артериального давления. Дозировка может первоначально начинаться с одной капсулы 10 мг перорально три раза в сутки (всего 30 мг в день), однако дозировка может быть увеличена на 30 мг (т. Капсула по 20 мг три раза в день, всего 60 мг в день). Максимальная доза нифедипина для приема внутрь составляет 120 мг в день.
Лекарство: Оральный нифедипин
Назначение перорального нифедипина для контроля послеродовой гипертензии.
Другие имена:
  • Прокардия, Прокардия XL
Активный компаратор: Оральный лабеталол
Участники получат пероральный лабеталол для контроля артериального давления. Дозировка может первоначально начинаться с одной таблетки 200 мг перорально два раза в течение 12 часов (всего 400 мг каждый день), однако доза может быть увеличена на 100-200 мг за раз. Максимальная доза лабеталола для приема внутрь составляет 2400 мг в день.
Лекарство: Оральный лабеталол
Применение перорального лабеталола для контроля послеродовой гипертензии.
Другие имена:
  • Сделка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная материнская заболеваемость
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
Потребность в антигипертензивных препаратах в послеродовом периоде, повторная госпитализация по поводу повышенного артериального давления
0-6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания матерей в стационаре
Временное ограничение: Количество часов между моментом госпитализации и моментом выписки, до 4 недель с момента поступления.
Продолжительность пребывания матерей в стационаре будет измеряться в часах с момента поступления в родильное отделение до момента выписки из послеродового отделения.
Количество часов между моментом госпитализации и моментом выписки, до 4 недель с момента поступления.
Общее количество участников, нуждающихся во втором антигипертензивном средстве
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
Необходимость использования второго (альтернативного) антигипертензивного препарата.
0-6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5220259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный нифедипин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться