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Escolha mais segura do regime anti-hipertensivo para hipertensão pós-parto (SCARPH)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Loma Linda University

Escolha mais segura de regime anti-hipertensivo para hipertensão pós-parto: um estudo de controle randomizado (SCARPH)

O objetivo deste estudo de controle randomizado iniciado pelo investigador é determinar se a Nifedipina oral versus Labetalol oral é superior no controle da pressão arterial elevada no período pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão arterial elevada (hipertensão) é um dos distúrbios médicos mais comuns na gravidez e afeta 10% de todas as gestações nos Estados Unidos, com possíveis complicações de saúde a curto e longo prazo, incluindo aumento do risco de acidente vascular cerebral e problemas hepáticos, renais, e doenças cardíacas. O tratamento da hipertensão grave após o parto envolve medicamentos para baixar a pressão arterial, instruções rígidas de alta e acompanhamento próximo após o parto. Tanto a nifedipina oral quanto o labetalol oral são considerados agentes seguros para o tratamento da hipertensão arterial pós-parto, porém existem poucos estudos que comparam diretamente os dois. Os investigadores desejam realizar este estudo porque desejam comparar os efeitos da nifedipina oral ou do labetalol oral na hipertensão pós-parto. Neste estudo, os indivíduos receberão Nifedipina oral ou Labetalol oral. Os sujeitos não receberão ambos. Nenhuma droga ou dispositivo experimental será usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Número de telefone: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Número de telefone: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea

  • Mulheres que desenvolvem hipertensão pós-parto* após o parto da placenta ou mulheres hipertensas crônicas no pós-parto que necessitam de medicação para controle da pressão arterial.

    • A hipertensão pós-parto que requer tratamento é definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo, ou pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mmHg ou sangue diastólico pressão maior que 110mmHg sustentada por mais de 15 minutos.

Critério de exclusão:

  • História de asma persistente moderada, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, bloqueio AV cardíaco, edema pulmonar
  • Contraindicação para nifedipina ou labetalol
  • FC <60 ou >110
  • Idioma nativo diferente de inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nifedipina Oral
Os participantes receberão nifedipina oral para controle da pressão arterial. A dosagem pode começar inicialmente com uma cápsula de 10 mg por via oral três vezes por 24 horas (total de 30 mg por dia), no entanto, a dosagem pode ser aumentada em incrementos de 30 mg (ou seja, Cápsula de 20mg três vezes ao dia para um total de 60mg ao dia). A dosagem máxima de nifedipina oral será de 120 mg por dia.
Medicamento: Nifedipina Oral
Administração de nifedipina oral para controle da hipertensão pós-parto.
Outros nomes:
  • Procárdia, Procárdia XL
Comparador Ativo: Labetalol Oral
Os participantes receberão labetalol via oral para controle da pressão arterial. A dosagem pode começar inicialmente com um comprimido de 200 mg por via oral duas vezes a cada 12 horas (total de 400 mg todos os dias), no entanto, a dosagem pode ser aumentada em incrementos de 100-200 mg de cada vez. A dosagem máxima de labetalol oral será de 2400 mg por dia.
Medicamento: Labetalol Oral
Administração de labetalol oral para controle da hipertensão pós-parto.
Outros nomes:
  • Trandate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade materna composta
Prazo: 0-6 semanas após o parto
Necessita de medicação anti-hipertensiva no pós-parto, reinternação por hipertensão
0-6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação das mães
Prazo: Número de horas entre o momento da admissão e o momento da alta, até 4 semanas a partir do momento da admissão.
O tempo de internação das mães será medido em horas desde a admissão na unidade de trabalho de parto e parto até a alta da unidade de pós-parto.
Número de horas entre o momento da admissão e o momento da alta, até 4 semanas a partir do momento da admissão.
Número total de participantes que precisam de um segundo agente anti-hipertensivo
Prazo: 0-6 semanas após o parto
A necessidade de usar um segundo (alternativo) medicamento anti-hipertensivo.
0-6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5220259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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