Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det sikreste valg af antihypertensiv kur til postpartum hypertension (SCARPH)

2. februar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Det sikreste valg af antihypertensiv kur til postpartum hypertension: et randomiseret kontrolforsøg (SCARPH)

Formålet med dette investigator-initierede randomiserede kontrolforsøg er at bestemme, om oral nifedipin versus oral labetalol er overlegen til at kontrollere højt blodtryk i postpartum-perioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryk (hypertension) er en af ​​de mest almindelige medicinske lidelser i graviditeten og påvirker 10 % af alle graviditeter i USA, med mulige kortsigtede og langsigtede helbredskomplikationer, herunder øget risiko for slagtilfælde og lever, nyre, og hjertesygdomme. Håndtering af alvorligt forhøjet blodtryk efter fødslen involverer medicin til at sænke blodtrykket, strenge udledningsinstruktioner og tæt opfølgning efter fødslen. Både oral nifedipin og oral labetalol betragtes som sikre midler til behandling af forhøjet blodtryk efter fødslen, men der findes få undersøgelser, der direkte sammenligner de to. Forskerne ønsker at udføre denne undersøgelse, fordi de ønsker at sammenligne virkningerne af oral nifedipin eller oral labetalol på postpartum hypertension. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner få enten oral nifedipin eller oral labetalol. Forsøgspersoner vil ikke få begge dele. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle lægemidler eller udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Telefonnummer: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Telefonnummer: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde

  • Kvinder, der udvikler postpartum hypertension* efter fødslen af ​​placenta, eller kronisk hypertensive postpartum kvinder, som har behov for medicin til blodtrykskontrol.

    • Postpartum hypertension, der kræver behandling, defineres som systolisk blodtryk større end eller lig med 140mmHg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90mmHg ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum, eller systolisk blodtryk større end eller lig med 160mmHg eller diastolisk blod tryk større end 110 mmHg holdt i mere end 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med moderat vedvarende astma, koronararteriesygdom, hjertesvigt, AV-hjerteblokering, lungeødem
  • Kontraindikation til enten nifedipin eller labetalol
  • HR <60 eller >110
  • Andet modersmål end engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral nifedipin
Deltagerne vil modtage oralt nifedipin til blodtrykskontrol. Dosering kan indledningsvis starte med én 10 mg kapsel gennem munden tre gange i døgnet (i alt 30 mg om dagen), dog kan dosis øges med trin på 30 mg (dvs. 20 mg kapsel tre gange om dagen i alt 60 mg om dagen). Maksimal dosis for oral nifedipin vil være 120 mg pr. dag.
Medicin: Oral nifedipin
Administration af oral nifedipin for at kontrollere postpartum hypertension.
Andre navne:
  • Procardia, Procardia XL
Aktiv komparator: Oral Labetalol
Deltagerne vil modtage oral labetalol til blodtrykskontrol. Dosering kan indledningsvis starte ved en 200 mg tablet gennem munden to gange pr. 12 timer (i alt 400 mg hver dag), dog kan dosis øges med 100-200 mg trin ad gangen. Maksimal dosis for oral labetalol vil være 2400 mg pr. dag.
Medicin: Oral Labetalol
Administration af oral labetalol for at kontrollere postpartum hypertension.
Andre navne:
  • Trandate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat morbiditet
Tidsramme: 0-6 uger efter levering
Kræver antihypertensiv medicin i postpartum perioden, genindlæggelse for højt blodtryk
0-6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​mødres hospitalsophold
Tidsramme: Antal timer mellem indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet, op til 4 uger fra indlæggelsestidspunktet.
Længden af ​​hospitalsophold for mødre vil blive målt i timer fra tidspunktet for indlæggelse på føde- og fødeafdelingen til tidspunktet for udskrivelsen fra post-partum-enheden.
Antal timer mellem indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet, op til 4 uger fra indlæggelsestidspunktet.
Samlet antal deltagere, der har behov for andet antihypertensivum
Tidsramme: 0-6 uger efter levering
Behovet for at bruge en anden (alternativ) antihypertensiv medicin.
0-6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5220259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Oral nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner