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Sicherste Wahl des blutdrucksenkenden Regimes für postpartale Hypertonie (SCARPH)

4. März 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Sicherste Wahl eines blutdrucksenkenden Regimes bei postpartaler Hypertonie: Eine randomisierte Kontrollstudie (SCARPH)

Der Zweck dieser Prüfer-initiierten randomisierten Kontrollstudie ist es, festzustellen, ob orales Nifedipin gegenüber oralem Labetalol bei der Kontrolle von Bluthochdruck in der Zeit nach der Geburt überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (Hypertonie) ist eine der häufigsten medizinischen Störungen in der Schwangerschaft und betrifft 10 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten, mit möglichen kurz- und langfristigen gesundheitlichen Komplikationen, einschließlich eines erhöhten Risikos für Schlaganfälle und Leber-, Nieren-, und Herzerkrankungen. Die Behandlung von schwerem Bluthochdruck nach der Entbindung umfasst blutdrucksenkende Medikamente, strenge Entlassungsanweisungen und eine engmaschige Nachsorge nach der Entbindung. Sowohl orales Nifedipin als auch orales Labetalol gelten als sichere Mittel zur Behandlung von postpartalem Bluthochdruck, es gibt jedoch nur wenige Studien, die die beiden direkt vergleichen. Die Forscher wollen diese Studie durchführen, weil sie die Wirkungen von oralem Nifedipin oder oralem Labetalol auf die postpartale Hypertonie vergleichen möchten. In dieser Studie erhalten die Probanden entweder orales Nifedipin oder orales Labetalol. Die Probanden erhalten nicht beides. Es werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Telefonnummer: 9096515580
  • E-Mail: atugung@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Telefonnummer: 44428 9095584000
  • E-Mail: nhutto@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich

  • Frauen, die nach der Geburt der Plazenta eine postpartale Hypertonie* entwickeln, oder Frauen mit chronischer Hypertonie nach der Geburt, die Medikamente zur Blutdruckkontrolle benötigen.

    • Eine behandlungsbedürftige postpartale Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg oder diastolischer Blutwert Druck über 110 mmHg, der länger als 15 Minuten anhält.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mäßigem persistierendem Asthma, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, AV-Herzblock, Lungenödem
  • Kontraindikation für Nifedipin oder Labetalol
  • HF < 60 oder > 110
  • Andere Muttersprache als Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Nifedipin
Die Teilnehmer erhalten orales Nifedipin zur Blutdruckkontrolle. Die Dosierung kann anfänglich mit einer oralen 10-mg-Kapsel dreimal alle 24 Stunden (insgesamt 30 mg pro Tag) beginnen, die Dosierung kann jedoch in Schritten von 30 mg erhöht werden (d. h. 20 mg Kapsel dreimal täglich für insgesamt 60 mg pro Tag). Die maximale Dosierung für orales Nifedipin beträgt 120 mg pro Tag.
Arzneimittel: Orales Nifedipin
Verabreichung von oralem Nifedipin zur Kontrolle der postpartalen Hypertonie.
Andere Namen:
  • Prokardie, Prokardie XL
Aktiver Komparator: Orales Labetalol
Die Teilnehmer erhalten orales Labetalol zur Blutdruckkontrolle. Die Dosierung kann anfänglich mit einer oralen 200-mg-Tablette zweimal alle 12 Stunden (insgesamt 400 mg täglich) beginnen, die Dosierung kann jedoch in Schritten von 100-200 mg erhöht werden. Die maximale Dosierung für orales Labetalol beträgt 2400 mg pro Tag.
Arzneimittel: Orales Labetalol
Verabreichung von oralem Labetalol zur Kontrolle der postpartalen Hypertonie.
Andere Namen:
  • Trandate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten in der Zeit nach der Geburt, Wiederaufnahme wegen Bluthochdrucks
0-6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer der Mütter
Zeitfenster: Anzahl der Stunden zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Müttern wird in Stunden vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Wehen- und Entbindungseinheit bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Wochenbettstation gemessen.
Anzahl der Stunden zwischen dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme.
Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein zweites Antihypertensivum benötigen
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Die Notwendigkeit, ein zweites (alternatives) blutdrucksenkendes Medikament zu verwenden.
0-6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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