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Choix le plus sûr du régime antihypertenseur pour l'hypertension post-partum (SCARPH)

2 février 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Choix le plus sûr du régime antihypertenseur pour l'hypertension post-partum : un essai contrôlé randomisé (SCARPH)

Le but de cet essai contrôlé randomisé initié par l'investigateur est de déterminer si la nifédipine orale par rapport au labétalol oral est supérieure pour contrôler l'hypertension artérielle pendant la période post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle (hypertension) est l'un des troubles médicaux les plus courants pendant la grossesse et affecte 10 % de toutes les grossesses aux États-Unis, avec des complications de santé possibles à court et à long terme, notamment un risque accru d'accident vasculaire cérébral, et des troubles hépatiques, rénaux, et les maladies cardiaques. La prise en charge de l'hypertension artérielle sévère après l'accouchement implique des médicaments pour abaisser la tension artérielle, des instructions de sortie strictes et un suivi étroit après l'accouchement. La nifédipine orale et le labétalol oral sont considérés comme des agents sûrs pour le traitement de l'hypertension artérielle post-partum, mais il existe peu d'études qui comparent directement les deux. Les chercheurs souhaitent mener cette étude car ils souhaitent comparer les effets de la nifédipine orale ou du labétalol oral sur l'hypertension post-partum. Dans cette étude, les sujets recevront soit de la nifédipine par voie orale, soit du labétalol par voie orale. Les sujets n'obtiendront pas les deux. Aucun médicament ou dispositif expérimental ne sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashra Denise B Tugung, BSc
  • Numéro de téléphone: 9096515580
  • E-mail: atugung@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikia Gray-Hutto, RN, CCRP
  • Numéro de téléphone: 44428 9095584000
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme

  • Les femmes qui développent une hypertension post-partum* après l'expulsion du placenta ou les femmes post-partum hypertendues chroniques qui ont besoin de médicaments pour contrôler la tension artérielle.

    • L'hypertension post-partum nécessitant un traitement est définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle, ou une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique pression supérieure à 110 mmHg maintenue pendant plus de 15 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme persistant modéré, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, de bloc cardiaque AV, d'œdème pulmonaire
  • Contre-indication à la nifédipine ou au labétalol
  • FC <60 ou >110
  • Langue maternelle autre que l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nifédipine orale
Les participants recevront de la nifédipine par voie orale pour contrôler leur tension artérielle. Le dosage peut initialement commencer à une gélule de 10 mg par voie orale trois fois par 24 heures (total de 30 mg par jour), mais le dosage peut être augmenté par incréments de 30 mg (c'est-à-dire capsule de 20 mg trois fois par jour pour un total de 60 mg par jour). La dose maximale de nifédipine orale sera de 120 mg par jour.
Médicament: Nifédipine orale
Administration de nifédipine orale pour contrôler l'hypertension post-partum.
Autres noms:
  • Procardia, Procardia XL
Comparateur actif: Labétalol oral
Les participants recevront du labétalol par voie orale pour le contrôle de la pression artérielle. La posologie peut initialement commencer à un comprimé de 200 mg par voie orale deux fois par 12 heures (total de 400 mg par jour), mais la posologie peut être augmentée par incréments de 100 à 200 mg à la fois. La dose maximale de labétalol oral sera de 2400 mg par jour.
Médicament: Labétalol oral
Administration de labétalol par voie orale pour contrôler l'hypertension post-partum.
Autres noms:
  • Trandate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité maternelle composite
Délai: 0-6 semaines après la livraison
Nécessité de médicaments antihypertenseurs dans la période post-partum, réadmission pour hypertension artérielle
0-6 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation des mères
Délai: Nombre d'heures entre le moment de l'admission et le moment de la sortie, jusqu'à 4 semaines à partir du moment de l'admission.
La durée du séjour à l'hôpital des mères sera mesurée en heures à partir du moment de l'admission à l'unité de travail et d'accouchement jusqu'au moment de la sortie de l'unité post-partum.
Nombre d'heures entre le moment de l'admission et le moment de la sortie, jusqu'à 4 semaines à partir du moment de l'admission.
Nombre total de participants ayant besoin d'un deuxième agent antihypertenseur
Délai: 0-6 semaines après la livraison
La nécessité d'utiliser un deuxième médicament antihypertenseur (alternatif).
0-6 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5220259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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