成人の不眠症軽減におけるインターネットベースの自助型認知行動療法の有効性
2024年2月26日 更新者：CHAN Ka Shing Kevin、Education University of Hong Kong
成人集団の不眠症症状の軽減におけるインターネットベースの自助型認知行動療法 (CBT-I) の有効性: ランダム化比較試験
この実験研究は、閾値以下の不眠症症状を持つ人々の不眠症症状とそれに関連する有害な転帰を軽減する、不眠症に対するインターネットベースの自助型認知行動療法を開発することを目的としています。 特に、この研究では、非臨床集団における不眠症の治療における、インターネットで提供される自助型CBT-Iの有効性を待機リスト対照群と比較しています。
オンライン CBT-I コースは、入門モジュールと、それに続く 6 つの週次モジュールで構成されます。 各モジュールは、書面またはビデオ形式で提示される主要な治療コンポーネント、クイズ、および宿題で構成されます。 資料は、参加を促進するためにインタラクティブな方法で提示されます。
調査の概要
詳細な説明
インターネット自助型 CRT-I プログラムは不眠症の症状への対処に有望な効果を示していますが、香港における潜在性不眠症症状のある成人に対するインターネット自助型 CBT-I の有効性は十分に研究されていません。 したがって、本研究は、非臨床集団における不眠症の治療において、インターネットで提供される自助型CBT-Iの有効性を待機リスト対照群と比較することを目的とした。 我々は、(1) CBT-I 治療を受けた参加者は、待機リストの対照と比較して、介入後に不眠症の症状が改善したであろうという仮説を立てました。 (2) CBT-I の参加者は、待機リストの対照群と比較して、介入後の睡眠衛生状態が良好で、睡眠および睡眠前の覚醒についての機能不全な信念が少ないと考えられます。 (3) CBT-I の参加者は、待機リストの対照者と比較して、治療後の精神的健康、日中の機能、生活の質、一般的な幸福感が改善されていたと考えられます。
オンライン CBT-I コースは、入門モジュールと、それに続く 6 つの週次モジュールで構成され、睡眠衛生教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション トレーニング、認知療法などの主要な CBT-I コンポーネントが組み込まれます。 各モジュールは、書面またはビデオ形式で提示される主要な治療コンポーネント、クイズ、および宿題で構成されます。 資料は、参加を促進するためにインタラクティブな方法で提示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
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Hong Kong、香港、999077
- The Education University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 年齢 18 歳以上
- 不眠症重症度指数スコア > 7 および < 22
- 中国語が読めること
- インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、スマートフォン デバイスを持っていること
- 通常のメールアドレスを持っている
- インフォームドコンセントを与え、治験プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 少なくとも月に1回は心理療法を受けている
- 現在、抗うつ薬、精神安定剤、睡眠薬などの精神科薬を定期的に服用している
- 精神病または統合失調症の診断を受けている
- 不眠症に関連するその他の学術研究または臨床試験への参加
- 現在自殺の計画もしくは自殺行為がある、または過去12か月以内に自殺の計画もしくは自殺行為があった
- 交代制勤務者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-Iグループ
CBT-I 条件の参加者は、無作為化直後に 6 週間の CBT-I を開始し、治療終了直後に介入後評価を完了し、介入後評価の 4 週間後に追跡評価を完了します。
介入後の評価を完了した後、面接に参加するよう招待されます。
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オンライン CBT-I コースは、入門モジュールと、それに続く 6 つの週次モジュールで構成され、睡眠衛生教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション トレーニング、認知療法などの主要な CBT-I コンポーネントが組み込まれます。
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介入なし：待機リストのコントロールグループ
待機リスト対照グループの参加者は、CBT-I 介入なしで 6 週間待機し、その後介入後の評価を完了します。さらに 4 週間待ってから追跡評価を完了します。
待機リストのコントロール参加者は、フォローアップ評価の完了後すぐに CBT-I (CBT-I グループと同等) を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後評価およびフォローアップ評価における不眠症重症度指数（ISI）の睡眠問題の重症度のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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ISI は、1 (なし / 非常に不満 / まったく目立たない、心配および干渉) から 5 (非常に深刻 / 非常に満足 / 非常に顕著、心配および干渉) までの 5 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後評価およびフォローアップ評価におけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の一般的な睡眠障害におけるベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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PSQI は、1 (過去 1 か月以内にない/非常に良い) から 4 (週に 3 回以上/非常に悪い) までの 4 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における7日間のコンセンサス睡眠日記の毎日の睡眠-覚醒スケジュールのベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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7 日間のコンセンサス睡眠日記では、日記データから参加者の睡眠パラメータの変化を計算します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における睡眠前覚醒スケール（PSAS）の認知的および身体的覚醒発現のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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PSAS は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における睡眠衛生実践尺度（SHPS）の睡眠習慣のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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SHPS は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における、睡眠に関する機能不全の信念と態度に関する睡眠関連認知 (DBAS) のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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DBAS は、0 (まったく同意しない) から 10 (非常に同意する) までの 10 ポイントのリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5) における心理的幸福度のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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WHO-5 は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価におけるうつ病、不安、およびストレスの尺度（DASS-21）の短縮形での心理的苦痛のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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DASS-21 は、0 (私には全く当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんどの場合当てはまった) までの 4 点のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における 12 項目の短形式 (SF-12) 健康調査における生活の質のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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SF-12 は、5 点と 3 点のリッカート スケールの組み合わせで変化を評価します。範囲は、それぞれ 1 (悪い/まったくない) から 5 (非常に良い/非常に良い)、および 1 (決してない) から 3 (非常に良い) の範囲です。 。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価および追跡評価における仕事および社会適応尺度（WSAS）における不眠症の機能障害のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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WSAS は、1 (まったくない) から 9 (非常に厳しい) までの 9 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における認知自己報告（MIC-SR）への洞察の尺度における認知障害のベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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MIC-SR は、1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) の範囲の 4 段階リッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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介入後評価およびフォローアップ評価における治療の信頼性評価尺度（CTRS）における介入への期待におけるベースライン評価からの変更
時間枠：介入前、介入直後、介入後 4 週間
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CTRS は、1 (まったく自信がない) から 6 (非常に自信がある) までの 6 段階のリッカート スケールで変化を評価します。
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介入前、介入直後、介入後 4 週間
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不眠症治療受容性は、介入後評価後の面接で不眠症治療受容性スケール（ITAS）を評価しました。
時間枠：介入後評価直後
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ITAS は、不眠症治療の受け入れ可能性を 1 (まったく受け入れられない) から 10 (非常に受け入れられる) までの 10 段階のリッカート スケールで評価します。
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介入後評価直後
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介入後評価後の面接での治療遵守
時間枠：介入後評価直後
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参加者は、読んだセッションの数、CBT プログラムに費やした時間、指示にどこまで従ったかを報告します。
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介入後評価直後
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介入後評価後の面接での治療満足度
時間枠：介入後評価直後
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参加者は、介入が気に入ったかどうか、役に立ったかどうか、介入の改善について、0 (まったく適切ではない) から 10 (非常に適切) までの 10 段階のリッカート尺度で報告します。
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介入後評価直後
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介入後評価後の面接におけるインターネットでの治療満足度 (CBT を提供するためのインターネットの受け入れ可能性)
時間枠：介入後評価直後
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参加者は、どの程度適しているか、どの程度便利であるか、どの程度気に入っているか、プライバシーについてどの程度心配しているかを、0 (まったく適していない) から 10 (非常に適している) までの 10 段階のリッカート スケールで報告します。
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介入後評価直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin, Ka Shing CHAN、The Education University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。