Internet-pohjaisen itseavun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuden vähentämisessä aikuisväestön keskuudessa
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Internet-pohjaisen itseapukognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuus unettomuuden oireiden vähentämisessä aikuisväestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen, joka vähentää unettomuuden oireita ja niihin liittyviä haittavaikutuksia ihmisillä, joilla on alle kynnyksen unettomuusoireita. Erityisesti tässä tutkimuksessa verrataan Internetin kautta toimitetun CBT-I:n omatoimien tehokkuutta jonotuslistan kontrolliryhmään hoidettaessa unettomuutta ei-kliinisillä potilailla.
CBT-I-verkkokurssi koostuu johdantomoduulista, jota seuraa 6 viikoittaista moduulia. Jokainen moduuli koostuu kirjallisessa tai videomuodossa esitettävästä hoidon pääkomponentista, tietokilpailusta ja kotitehtävistä. Materiaalit esitellään interaktiivisella tavalla osallistumisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Internet-itseapu CRT-I -ohjelma on osoittanut lupaavia vaikutuksia unettomuuden oireiden hoitoon, Internet-itseapu CBT-I:n tehokkuutta aikuisilla, joilla on subkliinisiä unettomuuden oireita Hongkongissa, ei ole tutkittu. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan Internetin kautta toimitetun CBT-I:n omatoimien tehokkuutta jonotuslistakontrolliryhmän kanssa unettomuuden hoidossa ei-kliinisellä väestöllä. Oletimme, että (1) osallistujat, jotka saivat CBT-I-hoitoa, olisivat parantaneet unettomuusoireita toimenpiteen jälkeen verrattuna jonotuslistalla oleviin kontrolleihin; (2) CBT-I:n osallistujilla olisi parempi unihygienia ja vähemmän toimintahäiriöisiä uskomuksia unesta ja unta edeltävästä kiihotuksesta intervention jälkeen verrattuna odotuslistan kontrolleihin; (3) CBT-I:n osallistujat olisivat parantaneet mielenterveyttä, päivätoimintaa, elämänlaatua ja yleistä hyvinvointia hoidon jälkeen verrattuna jonotuslistakontrolliin.
Verkko-CBT-I-kurssi koostuu johdantomoduulista, jota seuraa 6 viikoittaista moduulia, jotka sisältävät keskeiset CBT-I-komponentit, mukaan lukien unihygieniakasvatus, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisharjoittelu ja kognitiivinen terapia. Jokainen moduuli koostuu kirjallisessa tai videomuodossa esitettävästä hoidon pääkomponentista, tietokilpailusta ja kotitehtävistä. Materiaalit esitellään interaktiivisella tavalla osallistumisen helpottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat
- Ikä ≥18 vuotta
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet > 7 ja < 22
- Osaa lukea kiinaa
- Sinulla on tietokone, tabletti ja/tai älypuhelin, jossa on Internet-yhteys
- sinulla on tavallinen sähköpostiosoite
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologisen hoidon saaminen vähintään kerran kuukaudessa
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti määrättyjä psykiatrisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja unilääkkeitä
- Psykoosin tai skitsofrenian diagnoosi
- Osallistuminen muihin unettomuuteen liittyviin akateemisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin
- sinulla on tällä hetkellä itsemurhasuunnitelmia tai -toimia tai sinulla on ollut itsemurhasuunnitelmia tai -toimia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vuorotyöntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I ryhmä
Osallistujat, joilla on CBT-I-tila, aloittavat 6 viikon CBT-I:n välittömästi satunnaistamisen jälkeen, suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin heti hoidon päätyttyä ja suorittavat seurantaarvioinnin 4 viikkoa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen.
Heidät kutsutaan osallistumaan haastatteluun intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen.
|
Verkko-CBT-I-kurssi koostuu johdantomoduulista, jota seuraa 6 viikoittaista moduulia, jotka sisältävät keskeiset CBT-I-komponentit, mukaan lukien unihygieniakasvatus, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutumisharjoittelu ja kognitiivinen terapia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat odottavat 6 viikkoa ilman CBT-I-interventiota ja suorittavat sitten toimenpiteen jälkeisen arvioinnin. odottaa vielä 4 viikkoa ja suorittaa sitten seuranta-arvioinnin.
Jonotuslistan kontrollin osallistujat aloittavat CBT-I:n (vastaa CBT-I-ryhmää) välittömästi seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriön vakavuuden perusarvioinnista unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
ISI arvioi muutoksen 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei mikään/erittäin tyytymätön/ei lainkaan havaittavissa, huolestunut ja häiritsevä) 5:een (erittäin vakava/erittäin tyytyväinen/erittäin havaittava, huolestunut ja häiritsevä).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen arvioinnista yleisten unihäiriöiden osalta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PSQI arvioi muutosta 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei viimeisen kuukauden aikana/erittäin hyvä) 4:ään (kolme tai useammin viikossa/erittäin huono).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos päivittäisen uni-herätysaikataulun perustilanteen arvioinnista 7 päivän konsensusunipäiväkirjassa toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän konsensusunipäiväkirja laskee osallistujien uniparametrien muutoksen päiväkirjan tiedoista.
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista kognitiivisissa ja somaattisissa kiihottumisen ilmenemismuodoissa unta edeltävässä kiihtymisasteikossa (PSAS) toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PSAS arvioi muutosta 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unetottumusten perusarvioinnista unihygieniakäytännön asteikolla (SHPS) toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SHPS arvioi muutoksen 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (aina).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos uneen liittyvästä perusarvioinnista, joka koskee uneen liittyviä epätoiminnallisia uskomuksia ja asenteita (DBAS) toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
DBAS arvioi muutoksen 10 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos psykologisen hyvinvoinnin perusarvioinnista Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) jälkeiseen interventioarviointiin ja seuranta-arviointiin
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
WHO-5 arvioi muutosta 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos psykologisen ahdistuksen perusarvioinnista masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin lyhyessä muodossa (DASS-21) hoidon jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
DASS-21 arvioi muutoksen 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun perusarvioinnista 12-kohtaisen lyhytlomakkeen (SF-12) terveystutkimuksessa toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SF-12 arvioi muutoksen 5 pisteen ja 3 pisteen Likert-asteikon yhdistelmässä, joka vaihtelee 1 (huono/ei koskaan) 5 (erinomainen/erittäin) ja 1 (ei koskaan) 3 (erittäin) yhdistelmässä. .
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unettomuuden toiminnallisen heikentymisen perusarvioinnista työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla (WSAS) toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
WSAS arvioi muutoksen 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 9:ään (erittäin vakavasti).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kognitiivisten epäonnistumisten perusarvioinnista kognitiivisen itseraportin (MIC-SR) näkemyksen mittaamiseen toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
MIC-SR arvioi muutosta 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 4:ään (melkein päivittäin).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos odotusten lähtötilanteen arvioinnista hoidon uskottavuuden arviointiasteikon (CTRS) interventioon intervention jälkeisessä arvioinnissa ja seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
CTRS arvioi muutoksen 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan luottavainen) 6:een (erittäin itsevarma).
|
Ennen toimenpidettä, Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden hoidon hyväksyttävyys arvioi Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) -haastattelussa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
ITAS arvioi unettomuuden hoidon hyväksyttävyyttä 10-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan hyväksyttävä) 10:een (erittäin hyväksyttävä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Hoidon noudattaminen haastattelussa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujat raportoivat lukemiensa istuntojen lukumäärän, kuinka kauan he olivat viettäneet CBT-ohjelmassa ja kuinka pitkälle he olivat noudattaneet ohjeita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyys haastattelussa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujat raportoivat 10 pisteen Likert-asteikosta, pitävätkö he siitä, pitivätkö sitä hyödyllisenä ja parantavatko interventiota 0:sta (ei ollenkaan sopiva) 10:een (erittäin sopiva).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
|
Hoitoon tyytyväisyys Internetissä (Internetin hyväksyttävyys CBT:n toimittamiseen) haastattelussa intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Osallistujat kertovat kuinka sopiva, kuinka kätevä, kuinka paljon he pitivät ja kuinka huolissaan he olivat yksityisyydestään 10-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan sopiva) 10:een (erittäin sopiva).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2022-0340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .