Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance basée sur Internet pour réduire l'insomnie chez la population adulte
26 février 2024 mis à jour par: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I) basée sur Internet pour réduire les symptômes d'insomnie chez la population adulte : un essai contrôlé randomisé
Cette étude expérimentale vise à développer une thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance basée sur Internet pour l'insomnie qui réduit les symptômes de l'insomnie et ses effets indésirables associés chez les personnes présentant des symptômes d'insomnie sous le seuil. En particulier, cette étude compare l'efficacité de l'auto-assistance CBT-I fournie par Internet avec le groupe témoin sur liste d'attente, dans le traitement de l'insomnie dans une population non clinique.
Le cours CBT-I en ligne consistera en un module d'introduction, suivi de 6 modules hebdomadaires. Chaque module comprendra la composante principale du traitement présentée sous forme écrite ou vidéo, un quiz et des devoirs. Le matériel sera présenté de manière interactive pour faciliter l'engagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le programme d'auto-assistance Internet CRT-I ait montré un effet prometteur sur le traitement des symptômes d'insomnie, l'efficacité de l'auto-assistance Internet CBT-I chez les adultes présentant des symptômes d'insomnie subcliniques à Hong Kong est sous-étudiée. Par conséquent, la présente étude visait à comparer l'efficacité de l'auto-assistance CBT-I fournie par Internet avec le groupe témoin sur liste d'attente, dans le traitement de l'insomnie dans une population non clinique. Nous avons émis l'hypothèse que (1) les participants ayant reçu un traitement CBT-I auraient amélioré leurs symptômes d'insomnie après l'intervention par rapport aux témoins de la liste d'attente ; (2) les participants de CBT-I auraient une meilleure hygiène de sommeil et moins de croyances dysfonctionnelles sur le sommeil et l'éveil pré-sommeil après l'intervention par rapport aux contrôles de la liste d'attente ; (3) les participants de CBT-I auraient amélioré leur santé mentale, leur fonctionnement diurne, leur qualité de vie et leur bien-être général après le traitement, par rapport aux témoins de la liste d'attente.
Le cours CBT-I en ligne consistera en un module d'introduction, suivi de 6 modules hebdomadaires, incorporant les composants clés CBT-I, y compris l'éducation à l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, l'entraînement à la relaxation et la thérapie cognitive. Chaque module comprendra la composante principale du traitement présentée sous forme écrite ou vidéo, un quiz et des devoirs. Le matériel sera présenté de manière interactive pour faciliter l'engagement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résidents de Hong Kong
- Âge ≥18 ans
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie > 7 et < 22
- Savoir lire le chinois
- Disposer d'un ordinateur, d'une tablette et/ou d'un smartphone avec accès à Internet
- avoir une adresse e-mail régulière
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement psychologique au moins une fois par mois
- Prend actuellement des médicaments psychiatriques prescrits tels que des antidépresseurs, des tranquillisants et des somnifères régulièrement
- Avoir un diagnostic de psychose ou de schizophrénie
- Participer à d'autres études universitaires ou essais cliniques liés à l'insomnie
- Avoir des plans ou des actes suicidaires en cours ou avoir eu des plans ou des actes suicidaires au cours des 12 derniers mois
- Les travailleurs de quarts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CBT-I
Les participants à la condition CBT-I commencent la CBT-I de 6 semaines immédiatement après la randomisation, terminent l'évaluation post-intervention juste après avoir terminé le traitement et terminent l'évaluation de suivi 4 semaines après l'évaluation post-intervention.
Ils seront invités à participer à une entrevue après avoir terminé l'évaluation post-intervention.
|
Le cours CBT-I en ligne consistera en un module d'introduction, suivi de 6 modules hebdomadaires, incorporant les composants clés CBT-I, y compris l'éducation à l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, l'entraînement à la relaxation et la thérapie cognitive.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente attendront 6 semaines sans l'intervention CBT-I, puis termineront l'évaluation post-intervention ; en attendant 4 semaines de plus, puis en complétant l'évaluation de suivi.
Les participants au contrôle de la liste d'attente commenceront le CBT-I (équivalent à celui du groupe CBT-I) immédiatement après avoir terminé l'évaluation de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base de la gravité du problème de sommeil sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
L'ISI évalue le changement sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (aucun/très insatisfait/pas du tout perceptible, inquiet et interférant) à 5 (très sévère/très satisfait/très perceptible, inquiet et interférant).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base des troubles généraux du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le PSQI évalue le changement sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (pas au cours du dernier mois/ très bon) à 4 (trois fois ou plus par semaine/ très mauvais).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base dans le calendrier veille-sommeil quotidien du journal de sommeil consensuel de 7 jours lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le journal de sommeil consensuel de 7 jours calculera le changement des paramètres de sommeil des participants à partir des données du journal.
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base des manifestations cognitives et somatiques de l'éveil sur l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le PSAS évalue le changement sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base des habitudes de sommeil sur l'échelle de pratique de l'hygiène du sommeil (SHPS) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le SHPS évalue le changement sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1 (jamais) à 6 (toujours).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base de la cognition liée au sommeil sur les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le DBAS évalue le changement sur une échelle de Likert en 10 points, allant de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base du bien-être psychologique sur l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
L'OMS-5 évalue le changement sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1 (jamais) à 6 (tout le temps).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base de la détresse psychologique sur la forme courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le DASS-21 évalue le changement sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (m'appliquait beaucoup ou la plupart du temps).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base de la qualité de vie lors de l'enquête sur la santé en douze points (SF-12) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le SF-12 évalue le changement d'une combinaison d'échelles de Likert à 5 et 3 points, allant respectivement de 1 (médiocre/jamais) à 5 (excellent/beaucoup) et de 1 (jamais) à 3 (beaucoup) .
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base de la déficience fonctionnelle de l'insomnie sur l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le WSAS évalue le changement sur une échelle de Likert en 9 points, allant de 1 (pas du tout) à 9 (très sévèrement).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de base de l'échec cognitif sur la mesure de la perspicacité dans le rapport sur la cognition (MIC-SR) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le MIC-SR évalue le changement sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (jamais) à 4 (presque tous les jours).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
Changement de l'évaluation de base des attentes vers l'intervention sur l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement (CTRS) lors de l'évaluation post-intervention et de l'évaluation de suivi
Délai: Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
Le CTRS évalue l'évolution sur une échelle de Likert en 6 points, allant de 1 (pas du tout confiant) à 6 (très confiant).
|
Avant l'intervention, Immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention
|
|
L'acceptabilité du traitement de l'insomnie a évalué l'échelle d'acceptabilité du traitement de l'insomnie (ITAS) lors de l'entretien après l'évaluation post-intervention
Délai: Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
L'ITAS évalue l'acceptabilité du traitement de l'insomnie sur une échelle de Likert en 10 points, allant de 1 (pas du tout acceptable) à 10 (très acceptable).
|
Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
|
Adhésion au traitement lors de l'entretien après l'évaluation post-intervention
Délai: Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
Les participants rapportent le nombre de sessions qu'ils ont lues, combien de temps ils ont passé sur le programme de TCC et dans quelle mesure ils ont suivi les instructions.
|
Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
|
Satisfaction du traitement lors de l'entretien après l'évaluation post-intervention
Délai: Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
Les participants indiquent s'ils aiment, l'ont trouvé utile et l'amélioration de l'intervention sur une échelle de Likert en 10 points, allant de 0 (pas du tout adapté) à 10 (très adapté).
|
Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
|
Satisfaction du traitement sur Internet (Acceptabilité d'Internet pour la prestation de TCC) lors de l'entretien après l'évaluation post-intervention
Délai: Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont adaptés, pratiques, aimés et préoccupés par leur vie privée sur une échelle de Likert en 10 points, allant de 0 (pas du tout adapté) à 10 (très adapté).
|
Immédiatement après l'évaluation post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2022-0340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .