Eficácia da terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda baseada na Internet na redução da insônia entre a população adulta
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda baseada na Internet (CBT-I) na redução dos sintomas de insônia entre a população adulta: um estudo controlado randomizado
Este estudo experimental visa desenvolver uma terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda baseada na Internet para insônia que reduza os sintomas de insônia e seus resultados adversos associados entre pessoas com sintomas de insônia abaixo do limiar. Em particular, este estudo compara a eficácia da TCC-I de auto-ajuda fornecida pela Internet com o grupo de controle da lista de espera, no tratamento da insônia em uma população não clínica.
O curso online CBT-I consistirá em um módulo introdutório, seguido de 6 módulos semanais. Cada módulo consistirá no principal componente de tratamento apresentado em formato escrito ou em vídeo, questionário e lição de casa. Os materiais serão apresentados de forma interativa para facilitar o engajamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o programa CRT-I de auto-ajuda na Internet tenha mostrado um efeito promissor no tratamento dos sintomas de insônia, a eficácia da CBT-I de auto-ajuda na Internet em adultos com sintomas de insônia subclínica em Hong Kong é pouco estudada. Portanto, o presente estudo teve como objetivo comparar a eficácia da TCC-I de autoajuda fornecida pela internet com o grupo controle da lista de espera, no tratamento da insônia em uma população não clínica. Nossa hipótese é que (1) os participantes que receberam tratamento TCC-I teriam melhorado os sintomas de insônia após a intervenção em comparação com os controles da lista de espera; (2) os participantes do CBT-I teriam melhor higiene do sono e menos crenças disfuncionais sobre o sono e pré-despertar do sono após a intervenção em comparação com os controles da lista de espera; (3) os participantes do CBT-I teriam melhorado a saúde mental, o funcionamento diurno, a qualidade de vida e o bem-estar geral após o tratamento, em comparação com os controles da lista de espera.
O curso on-line CBT-I consistirá em um módulo introdutório, seguido de 6 módulos semanais, incorporando os principais componentes do CBT-I, incluindo educação sobre higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva. Cada módulo consistirá no principal componente de tratamento apresentado em formato escrito ou em vídeo, questionário e lição de casa. Os materiais serão apresentados de forma interativa para facilitar o engajamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Education University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- Idade ≥18 anos
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 7 e < 22
- Ser capaz de ler chinês
- Ter um computador, tablet e/ou smartphone com acesso à Internet
- ter um endereço de e-mail normal
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Receber tratamento psicológico pelo menos uma vez por mês
- Atualmente tomando medicamentos psiquiátricos prescritos, como antidepressivos, tranqüilizantes e pílulas para dormir regularmente
- Levar um diagnóstico de psicose ou esquizofrenia
- Participar de quaisquer outros estudos acadêmicos ou ensaios clínicos relacionados à insônia
- Ter planos ou atos suicidas atuais ou ter tido planos ou atos suicidas nos últimos 12 meses
- Trabalhadores por turnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TCC-I
Os participantes na condição CBT-I iniciam a CBT-I de 6 semanas imediatamente após a randomização, completam a avaliação pós-intervenção logo após o término do tratamento e completam a avaliação de acompanhamento 4 semanas após a avaliação pós-intervenção.
Eles serão convidados a participar de uma entrevista após a conclusão da avaliação pós-intervenção.
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O curso on-line CBT-I consistirá em um módulo introdutório, seguido de 6 módulos semanais, incorporando os principais componentes do CBT-I, incluindo educação sobre higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera aguardarão 6 semanas sem a intervenção CBT-I e, então, completarão a avaliação pós-intervenção; enquanto espera por mais 4 semanas e, em seguida, conclui a avaliação de acompanhamento.
Os participantes do controle da lista de espera iniciarão o CBT-I (equivalente ao do grupo CBT-I) imediatamente após a conclusão da avaliação de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da avaliação de linha de base na gravidade do problema do sono no índice de gravidade da insônia (ISI) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O ISI avalia a mudança em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nenhuma/muito insatisfeito/nada perceptível, preocupado e interferente) a 5 (muito grave/muito satisfeito/muito perceptível, preocupado e interferente).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da avaliação de linha de base em distúrbios gerais do sono no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O PSQI avalia a mudança em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nenhuma vez no último mês/muito bom) a 4 (três ou mais vezes por semana/muito ruim).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Alteração da avaliação de linha de base no cronograma diário de sono-vigília no diário de sono de consenso de 7 dias na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O diário de sono de consenso de 7 dias calculará a alteração dos parâmetros de sono dos participantes a partir dos dados do diário.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base em manifestações cognitivas e somáticas de excitação na escala de excitação pré-sono (PSAS) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O PSAS avalia a mudança em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base em hábitos de sono na Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O SHPS avalia a mudança em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base na cognição relacionada ao sono nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O DBAS avalia a mudança em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base no bem-estar psicológico no índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-Five (OMS-5) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O WHO-5 avalia a mudança em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nunca) a 6 (sempre).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base em sofrimento psicológico na forma curta da escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O DASS-21 avalia a mudança em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não se aplicou de forma alguma a mim) a 3 (aplicou-se muito a mim, ou na maioria das vezes).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base na qualidade de vida na pesquisa de saúde do formulário curto de doze itens (SF-12) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O SF-12 avalia a mudança em uma combinação de escala Likert de 5 e 3 pontos, variando respectivamente de 1 (ruim/nunca) a 5 (excelente/muito) e 1 (nunca) a 3 (muito) .
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação de linha de base no comprometimento funcional da insônia na escala de ajuste social e de trabalho (WSAS) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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A WSAS avalia a mudança em uma escala Likert de 9 pontos, variando de 1 (nada) a 9 (muito grave).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da Avaliação de Linha de Base em Falha Cognitiva na Medida de Insight sobre Cognição-Auto-Relatório (MIC-SR) na Avaliação Pós-Intervenção e Avaliação de Acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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A MIC-SR avalia a mudança em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (quase diariamente).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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Mudança da avaliação inicial na expectativa em relação à intervenção na escala de classificação de credibilidade do tratamento (CTRS) na avaliação pós-intervenção e avaliação de acompanhamento
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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O CTRS avalia a mudança em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 6 (muito confiante).
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção
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A Aceitabilidade do Tratamento da Insônia avaliou a Escala de Aceitabilidade do Tratamento da Insônia (ITAS) na Entrevista após a Avaliação Pós-Intervenção
Prazo: Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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O ITAS avalia a aceitabilidade do tratamento para insônia em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 (nada aceitável) a 10 (muito aceitável).
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Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Adesão ao tratamento na entrevista após avaliação pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Os participantes relatam o número de sessões que leram, quanto tempo passaram no programa de TCC e até que ponto seguiram as instruções.
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Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Satisfação com o tratamento na entrevista após avaliação pós-intervenção
Prazo: Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Os participantes relatam se gostaram, acharam útil e melhoraram a intervenção em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (nada adequado) a 10 (muito adequado).
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Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Satisfação com o Tratamento na internet (Aceitabilidade da Internet para entrega de TCC) na Entrevista após Avaliação Pós-Intervenção
Prazo: Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Os participantes relatam o quão adequado, conveniente, quanto gostaram e quão preocupados estavam com sua privacidade em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 0 (nada adequado) a 10 (muito adequado).
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Imediatamente após a avaliação pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2022-0340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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