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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto basata su Internet nella riduzione dell'insonnia tra la popolazione adulta

26 febbraio 2024 aggiornato da: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong

Efficacia della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto basata su Internet (CBT-I) nella riduzione dei sintomi dell'insonnia nella popolazione adulta: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sperimentale mira a sviluppare una terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto basata su Internet per l'insonnia che riduca i sintomi dell'insonnia e i suoi esiti avversi associati tra le persone con sintomi di insonnia al di sotto della soglia. In particolare, questo studio confronta l'efficacia della CBT-I di auto-aiuto fornita da Internet con il gruppo di controllo della lista di attesa, nel trattamento dell'insonnia in una popolazione non clinica.

Il corso CBT-I online consisterà in un modulo introduttivo, seguito da 6 moduli settimanali. Ogni modulo consisterà nella componente principale del trattamento presentata in formato scritto o video, quiz e compiti a casa. I materiali saranno presentati in modo interattivo per facilitare il coinvolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il programma CRT-I di auto-aiuto su Internet abbia mostrato effetti promettenti sulla gestione dei sintomi dell'insonnia, l'efficacia della CBT-I di auto-aiuto su Internet negli adulti con sintomi di insonnia subclinici a Hong Kong è poco studiata. Pertanto, il presente studio mirava a confrontare l'efficacia della CBT-I di auto-aiuto fornita da Internet con il gruppo di controllo della lista di attesa, nel trattamento dell'insonnia in una popolazione non clinica. Abbiamo ipotizzato che (1) i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento CBT-I avrebbero migliorato i sintomi dell'insonnia dopo l'intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa; (2) i partecipanti della CBT-I avrebbero una migliore igiene del sonno e convinzioni meno disfunzionali sul sonno e sull'eccitazione pre-sonno dopo l'intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa; (3) i partecipanti della CBT-I avrebbero migliorato la salute mentale, il funzionamento diurno, la qualità della vita e il benessere generale dopo il trattamento, rispetto ai controlli in lista d'attesa.

Il corso CBT-I online consisterà in un modulo introduttivo, seguito da 6 moduli settimanali, che incorporano i componenti chiave della CBT-I, tra cui l'educazione all'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, l'allenamento al rilassamento e la terapia cognitiva. Ogni modulo consisterà nella componente principale del trattamento presentata in formato scritto o video, quiz e compiti a casa. I materiali saranno presentati in modo interattivo per facilitare il coinvolgimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Baptist Oi Kwan Social Service
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Education University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong
  • Età ≥18 anni
  • Punteggio Insomnia Severity Index > 7 e < 22
  • Saper leggere il cinese
  • Avere un computer, un tablet e/o un dispositivo smartphone con accesso a Internet
  • avere un normale indirizzo di posta elettronica
  • Disposto a dare il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento psicologico almeno una volta al mese
  • Attualmente assume regolarmente farmaci psichiatrici prescritti come antidepressivi, tranquillanti e sonniferi
  • Portare una diagnosi di psicosi o schizofrenia
  • Partecipare a qualsiasi altro studio accademico o sperimentazione clinica relativa all'insonnia
  • Avere piani o atti suicidari in corso o aver avuto piani o atti suicidari negli ultimi 12 mesi
  • Lavoratori a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT-I
I partecipanti alla condizione CBT-I iniziano la CBT-I di 6 settimane immediatamente dopo la randomizzazione, completano la valutazione post-intervento subito dopo aver terminato il trattamento e completano la valutazione di follow-up 4 settimane dopo la valutazione post-intervento. Saranno invitati a partecipare a un colloquio dopo aver completato la valutazione post-intervento.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto basata su Internet
Il corso CBT-I online consisterà in un modulo introduttivo, seguito da 6 moduli settimanali, che incorporano i componenti chiave della CBT-I, tra cui l'educazione all'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, l'allenamento al rilassamento e la terapia cognitiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa aspetteranno 6 settimane senza l'intervento CBT-I e quindi completeranno la valutazione post-intervento; in attesa di altre 4 settimane e poi completando la valutazione di follow-up. I partecipanti al controllo della lista d'attesa inizieranno la CBT-I (equivalente a quella del gruppo CBT-I) immediatamente dopo aver completato la valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione di base nella gravità dei problemi di sonno sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
L'ISI valuta il cambiamento in una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (nessuno/molto insoddisfatto/per niente evidente, preoccupato e interferente) a 5 (molto grave/molto soddisfatto/molto evidente, preoccupato e interferente).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla valutazione di base nei disturbi generali del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il PSQI valuta il cambiamento in una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (non nell'ultimo mese/molto buono) a 4 (tre o più volte alla settimana/molto scarso).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Modifica rispetto alla valutazione di base nel programma giornaliero sonno-veglia sul diario del sonno di consenso di 7 giorni alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il diario del sonno di consenso di 7 giorni calcolerà il cambiamento dei parametri del sonno dei partecipanti dai dati del diario.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dalla valutazione di base nelle manifestazioni cognitive e somatiche dell'eccitazione sulla scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il PSAS valuta la variazione in una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto alla valutazione di base nelle abitudini del sonno sulla scala delle pratiche di igiene del sonno (SHPS) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
L'SHPS valuta il cambiamento in una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (mai) a 6 (sempre).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla valutazione di base nella cognizione correlata al sonno sulle credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il DBAS valuta il cambiamento in una scala Likert a 10 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto alla valutazione di base del benessere psicologico sull'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
L'OMS-5 valuta il cambiamento in una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (mai) a 6 (sempre).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dalla valutazione di base nel disagio psicologico sulla scala della forma breve della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il DASS-21 valuta il cambiamento in una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto, o la maggior parte del tempo).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto alla valutazione di riferimento nella qualità della vita nell'indagine sulla salute in formato breve a dodici voci (SF-12) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
L'SF-12 valuta la variazione in una combinazione di scale Likert a 5 punti e 3 punti, che vanno rispettivamente da 1 (scarso/mai) a 5 (ottimo/molto), e da 1 (mai) a 3 (molto) .
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dalla valutazione di base nella compromissione funzionale dell'insonnia sulla scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il WSAS valuta il cambiamento in una scala Likert a 9 punti, che va da 1 (per niente) a 9 (molto grave).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento dalla valutazione di base nel fallimento cognitivo sulla misura dell'intuizione nel rapporto sul sé cognitivo (MIC-SR) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il MIC-SR valuta la variazione in una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (mai) a 4 (quasi ogni giorno).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla valutazione di base dell'aspettativa verso l'intervento sulla scala di valutazione della credibilità del trattamento (CTRS) alla valutazione post-intervento e alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il CTRS valuta il cambiamento in una scala Likert a 6 punti, che va da 1 (per niente fiducioso) a 6 (molto fiducioso).
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
L'accettabilità del trattamento dell'insonnia ha valutato la scala dell'accettabilità del trattamento dell'insonnia (ITAS) durante l'intervista dopo la valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
L'ITAS valuta l'accettabilità del trattamento dell'insonnia su una scala Likert a 10 punti, che va da 1 (per niente accettabile) a 10 (molto accettabile).
Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
Aderenza al trattamento al colloquio dopo la valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
I partecipanti riportano il numero di sessioni che avevano letto, quanto tempo avevano dedicato al programma CBT e fino a che punto avevano seguito le istruzioni.
Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
Soddisfazione del trattamento al colloquio dopo la valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
I partecipanti riferiscono se gli piace, lo trovano utile e il miglioramento dell'intervento in una scala Likert a 10 punti, che va da 0 (per niente adatto) a 10 (molto adatto).
Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
Soddisfazione del trattamento in Internet (accettabilità di Internet per la fornitura di CBT) al colloquio dopo la valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la valutazione post-intervento
I partecipanti riferiscono su quanto fossero adatti, convenienti, quanto gli piacessero e quanto fossero preoccupati per la loro privacy in una scala Likert a 10 punti, che va da 0 (per niente adatto) a 10 (molto adatto).
Immediatamente dopo la valutazione post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Collaboratori

Baptist Oi Kwan Social Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2022-0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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