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Wirksamkeit der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei der Reduzierung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

26. Februar 2024 aktualisiert von: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong

Wirksamkeit der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe (CBT-I) bei der Reduzierung von Schlaflosigkeitssymptomen bei der erwachsenen Bevölkerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese experimentelle Studie zielt darauf ab, eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Schlaflosigkeit zu entwickeln, die Schlaflosigkeitssymptome und die damit verbundenen unerwünschten Folgen bei Menschen mit Schlaflosigkeitssymptomen unterhalb der Schwelle reduziert. Insbesondere vergleicht diese Studie die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten Selbsthilfe-CBT-I mit der Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Behandlung von Schlaflosigkeit in einer nichtklinischen Population.

Der Online-CBT-I-Kurs besteht aus einem Einführungsmodul, gefolgt von 6 wöchentlichen Modulen. Jedes Modul besteht aus der Hauptbehandlungskomponente, die im schriftlichen oder Videoformat präsentiert wird, einem Quiz und Hausaufgaben. Die Materialien werden auf interaktive Weise präsentiert, um das Engagement zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Internet-Selbsthilfe-CRT-I-Programm vielversprechende Auswirkungen auf den Umgang mit Schlaflosigkeitssymptomen gezeigt hat, ist die Wirksamkeit der Internet-Selbsthilfe-CBT-I bei Erwachsenen mit subklinischen Schlaflosigkeitssymptomen in Hongkong unzureichend untersucht. Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten Selbsthilfe-CBT-I mit der Wartelisten-Kontrollgruppe bei der Behandlung von Schlaflosigkeit in einer nichtklinischen Population zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass (1) Teilnehmer, die eine CBT-I-Behandlung erhielten, nach der Intervention im Vergleich zu den Kontrollpersonen auf der Warteliste eine Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome aufwiesen; (2) Teilnehmer von CBT-I hätten im Vergleich zu den Wartelistenkontrollen eine bessere Schlafhygiene und weniger dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf und die Erregung vor dem Schlafengehen nach der Intervention; (3) Teilnehmer von CBT-I hätten im Vergleich zu den Wartelisten-Kontrollen eine verbesserte psychische Gesundheit, Tagesfunktionsfähigkeit, Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden nach der Behandlung gehabt.

Der Online-CBT-I-Kurs besteht aus einem Einführungsmodul, gefolgt von 6 wöchentlichen Modulen, die die wichtigsten CBT-I-Komponenten umfassen, einschließlich Schlafhygieneerziehung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining und kognitive Therapie. Jedes Modul besteht aus der Hauptbehandlungskomponente, die im schriftlichen oder Videoformat präsentiert wird, einem Quiz und Hausaufgaben. Die Materialien werden auf interaktive Weise präsentiert, um das Engagement zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Baptist Oi Kwan Social Service
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The Education University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Alter ≥18 Jahre
  • Wert des Insomnia Severity Index > 7 und < 22
  • Chinesisch lesen können
  • Besitzen Sie einen Computer, ein Tablet und/oder ein Smartphone mit Internetzugang
  • eine reguläre E-Mail-Adresse haben
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens einmal im Monat eine psychologische Behandlung in Anspruch nehmen
  • Nimmt derzeit regelmäßig verschriebene Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel und Schlaftabletten ein
  • Mit der Diagnose Psychose oder Schizophrenie
  • Teilnahme an anderen akademischen Studien oder klinischen Studien zum Thema Schlaflosigkeit
  • Sie haben aktuelle Selbstmordpläne oder -handlungen oder hatten in den letzten 12 Monaten Selbstmordpläne oder -handlungen
  • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I-Gruppe
Teilnehmer an der CBT-I-Erkrankung beginnen unmittelbar nach der Randomisierung mit der 6-wöchigen CBT-I, schließen die Beurteilung nach der Intervention direkt nach Abschluss der Behandlung ab und schließen die Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Beurteilung nach der Intervention ab. Nach Abschluss der Postinterventionsbeurteilung werden sie zu einem Interview eingeladen.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe
Der Online-CBT-I-Kurs besteht aus einem Einführungsmodul, gefolgt von 6 wöchentlichen Modulen, die die wichtigsten CBT-I-Komponenten umfassen, einschließlich Schlafhygieneerziehung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining und kognitive Therapie.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe warten 6 Wochen ohne die CBT-I-Intervention und schließen dann die Bewertung nach der Intervention ab; während ich noch 4 Wochen warte und dann die Nachuntersuchung abschließe. Die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle beginnen unmittelbar nach Abschluss der Nachuntersuchung mit CBT-I (entspricht dem der CBT-I-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Schlafproblems gegenüber der Ausgangsbewertung im Insomnia Severity Index (ISI) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das ISI bewertet die Veränderung auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 (keine/sehr unzufrieden/überhaupt nicht spürbar, besorgt und störend) bis 5 (sehr schwerwiegend/sehr zufrieden/sehr auffällig, besorgt und störend) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber der Basisbewertung bei allgemeinen Schlafstörungen bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Der PSQI bewertet die Veränderung auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 1 (nicht im letzten Monat/sehr gut) bis 4 (dreimal oder öfter pro Woche/sehr schlecht) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber der Basisbewertung im täglichen Schlaf-Wach-Plan im 7-Tage-Konsens-Schlaftagebuch bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das 7-Tage-Konsens-Schlaftagebuch berechnet die Veränderung der Schlafparameter der Teilnehmer anhand der Tagebuchdaten.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung auf der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) gegenüber der Basisbewertung bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Der PSAS bewertet die Veränderung auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Schlafgewohnheiten gegenüber der Basisbewertung auf der Schlafhygiene-Übungsskala (SHPS) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das SHPS bewertet die Veränderung auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) gegenüber der Basisbewertung der schlafbezogenen Kognition bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das DBAS bewertet die Veränderung auf einer 10-stufigen Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber der Basisbewertung des psychischen Wohlbefindens auf dem World Health Organisation-Five Well-Being Index (WHO-5) bei der Post-Interventions-Bewertung und der Follow-up-Bewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Die WHO-5 bewertet die Veränderung auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 6 (immer) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Basisbewertung bei psychischer Belastung auf der Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das DASS-21 bewertet die Veränderung auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder meistens auf mich zu) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Lebensqualität gegenüber der Basisbewertung in der Zwölf-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Der SF-12 bewertet die Veränderung anhand einer Kombination aus einer 5-Punkte- und einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (schlecht/nie) bis 5 (ausgezeichnet/sehr) und 1 (nie) bis 3 (sehr) reicht. .
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber der Basisbewertung der funktionellen Beeinträchtigung durch Schlaflosigkeit auf der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala (WSAS) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das WSAS bewertet die Veränderung auf einer 9-stufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 9 (sehr schwerwiegend) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Basisbewertung bei kognitivem Versagen beim Maß für die Einsicht in den kognitiven Selbstbericht (MIC-SR) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Der MIC-SR bewertet die Veränderung auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 4 (fast täglich) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Wechsel von der Basisbewertung der Erwartungen hin zu einer Intervention auf der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung (CTRS) bei der Bewertung nach der Intervention und der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Das CTRS bewertet die Veränderung auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 6 (sehr zuversichtlich) reicht.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der Insomnia-Behandlung wurde im Interview nach der Bewertung nach der Intervention anhand der Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Das ITAS bewertet die Akzeptanz der Schlaflosigkeitsbehandlung anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht akzeptabel) bis 10 (sehr akzeptabel) reicht.
Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Einhaltung der Behandlung beim Interview nach der Beurteilung nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Die Teilnehmer geben an, wie viele Sitzungen sie gelesen haben, wie lange sie mit dem CBT-Programm verbracht haben und wie weit sie die Anweisungen befolgt haben.
Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Behandlungszufriedenheit beim Interview nach der Beurteilung nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Die Teilnehmer berichten auf einer 10-stufigen Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht geeignet) bis 10 (sehr geeignet) reicht, ob ihnen die Intervention gefällt, ob sie sie nützlich findet und ob sie sich verbessert hat.
Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Behandlungszufriedenheit im Internet (Akzeptanz des Internets für die Durchführung von CBT) beim Interview nach der Bewertung nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention
Die Teilnehmer geben auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht geeignet) bis 10 (sehr geeignet) an, wie geeignet, wie praktisch, wie gut sie waren und wie besorgt sie um ihre Privatsphäre waren.
Unmittelbar nach der Beurteilung nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Education University of Hong Kong

Mitarbeiter

Baptist Oi Kwan Social Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2022-0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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