Effectiviteit van op internet gebaseerde zelfhulp cognitieve gedragstherapie bij het verminderen van slapeloosheid bij volwassen bevolking
26 februari 2024 bijgewerkt door: CHAN Ka Shing Kevin, Education University of Hong Kong
Effectiviteit van op internet gebaseerde zelfhulp cognitieve gedragstherapie (CBT-I) bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen bij de volwassen bevolking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze experimentele studie heeft tot doel een op internet gebaseerde zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid te ontwikkelen die slapeloosheidssymptomen en de bijbehorende nadelige gevolgen vermindert bij mensen met slapeloosheidssymptomen onder de drempel. Deze studie vergelijkt met name de werkzaamheid van via internet geleverde zelfhulp CGT-I met de wachtlijstcontrolegroep bij de behandeling van slapeloosheid in een niet-klinische populatie.
De online CBT-I cursus zal bestaan uit een introductiemodule, gevolgd door 6 wekelijkse modules. Elke module bestaat uit het hoofdbehandelingsonderdeel dat wordt gepresenteerd in geschreven of videoformaat, een quiz en huiswerk. Materialen worden op een interactieve manier gepresenteerd om betrokkenheid te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het CRT-I-programma voor zelfhulp via internet een veelbelovend effect heeft laten zien bij het omgaan met slapeloosheidssymptomen, is de effectiviteit van zelfhulp CBT-I via internet bij volwassenen met subklinische slapeloosheidssymptomen in Hong Kong onvoldoende bestudeerd. Daarom was het huidige onderzoek gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van via internet geleverde zelfhulp CBT-I met de wachtlijstcontrolegroep bij de behandeling van slapeloosheid in een niet-klinische populatie. Onze hypothese was dat (1) deelnemers die een CBT-I-behandeling kregen, de slapeloosheidssymptomen na de interventie zouden hebben verbeterd in vergelijking met de wachtlijstcontroles; (2) deelnemers van CBT-I zouden na de interventie een betere slaaphygiëne hebben en minder disfunctionele overtuigingen over slaap en opwinding vóór het slapen gaan in vergelijking met de wachtlijstcontroles; (3) deelnemers aan CBT-I zouden de geestelijke gezondheid, het functioneren overdag, de kwaliteit van leven en het algemeen welzijn na de behandeling hebben verbeterd in vergelijking met de wachtlijstcontroles.
De online CBT-I-cursus zal bestaan uit een inleidende module, gevolgd door 6 wekelijkse modules, waarin de belangrijkste CBT-I-componenten zijn opgenomen, waaronder voorlichting over slaaphygiëne, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanningstraining en cognitieve therapie. Elke module bestaat uit het hoofdbehandelingsonderdeel dat wordt gepresenteerd in geschreven of videoformaat, een quiz en huiswerk. Materialen worden op een interactieve manier gepresenteerd om betrokkenheid te vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Baptist Oi Kwan Social Service
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong
- Leeftijd ≥18 jaar
- Insomnia Severity Index-score > 7 en < 22
- Chinees kunnen lezen
- Zorg voor een computer, tablet en/of smartphone met internettoegang
- een normaal e-mailadres hebben
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Minstens één keer per maand psychologische behandeling ondergaan
- Gebruikt momenteel regelmatig voorgeschreven psychiatrische medicijnen zoals antidepressiva, kalmerende middelen en slaappillen
- Het dragen van een diagnose van psychose of schizofrenie
- Deelnemen aan andere academische onderzoeken of klinische onderzoeken met betrekking tot slapeloosheid
- Suïcidale plannen of handelingen hebben of suïcidale plannen of handelingen hebben gehad in de afgelopen 12 maanden
- Ploegarbeiders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I-groep
Deelnemers in de CGT-I-conditie starten de 6 weken durende CGT-I onmiddellijk na randomisatie, voltooien de post-interventiebeoordeling direct nadat ze de behandeling hebben beëindigd en voltooien de vervolgbeoordeling 4 weken na de post-interventiebeoordeling.
Ze zullen worden uitgenodigd voor een interview na voltooiing van de beoordeling na de interventie.
|
De online CBT-I-cursus zal bestaan uit een inleidende module, gevolgd door 6 wekelijkse modules, waarin de belangrijkste CBT-I-componenten zijn opgenomen, waaronder voorlichting over slaaphygiëne, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanningstraining en cognitieve therapie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst wachten 6 weken zonder de CBT-I-interventie en vullen dan de beoordeling na de interventie in; in afwachting van nog 4 weken en daarna het vervolgonderzoek.
De controledeelnemers op de wachtlijst starten onmiddellijk na voltooiing van de vervolgbeoordeling met CBT-I (gelijk aan die van de CBT-I-groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baselinebeoordeling in de ernst van het slaapprobleem op de slapeloosheid-ernstindex (ISI) bij de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De ISI beoordeelt de verandering op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (geen/zeer ontevreden/helemaal niet merkbaar, bezorgd & storend) tot 5 (zeer ernstig/zeer tevreden/zeer merkbaar, bezorgd & storend).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie in algemene slaapstoornissen op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij post-interventie-evaluatie en follow-up-evaluatie
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De PSQI beoordeelt de verandering op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 (niet in de afgelopen maand/zeer goed) tot 4 (drie of meer keer per week/zeer slecht).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijnbeoordeling in het dagelijkse slaap-waakschema op het 7-daagse consensusslaapdagboek bij de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
Het 7-daagse consensusslaapdagboek berekent de verandering van de slaapparameters van de deelnemers uit de dagboekgegevens.
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnbeoordeling in cognitieve en somatische manifestaties van opwinding op de pre-slaap opwindingsschaal (PSAS) bij beoordeling na de interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De PSAS beoordeelt de verandering op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering van basislijnbeoordeling in slaapgewoonten op de Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) bij beoordeling na de interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De SHPS beoordeelt de verandering op een 6-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnbeoordeling in slaapgerelateerde cognitie op de disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS) bij beoordeling na de interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De DBAS beoordeelt de verandering op een 10-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling in psychisch welbevinden op de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) bij beoordeling na de interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De WHO-5 beoordeelt de verandering op een 6-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnbeoordeling bij psychische problemen op de korte vorm van de depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) bij de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De DASS-21 beoordeelt de verandering op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnbeoordeling in kwaliteit van leven op de Twelve-Item Short-Form (SF-12) Gezondheidsenquête bij beoordeling na de interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De SF-12 beoordeelt de verandering op een combinatie van een 5-punts en 3-punts Likertschaal, variërend van respectievelijk 1 (slecht/nooit) tot 5 (uitstekend/zeer veel), en 1 (nooit) tot 3 (zeer veel). .
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie bij functionele stoornissen van slapeloosheid op de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) bij post-interventie-evaluatie en follow-up-evaluatie
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De WSAS beoordeelt de verandering op een 9-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 9 (zeer ernstig).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering van basislijnbeoordeling bij cognitief falen op de meting van inzicht in cognitie-zelfrapport (MIC-SR) bij beoordeling na interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De MIC-SR beoordeelt de verandering op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 4 (bijna dagelijks).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering van basislijnbeoordeling in verwachting naar interventie op de Credibility of Treatment Rating Scale (CTRS) bij beoordeling na interventie en follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
De CTRS beoordeelt de verandering op een 6-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 6 (zeer veel vertrouwen).
|
Voor de ingreep, Onmiddellijk na de ingreep en 4 weken na de ingreep
|
|
Insomnia Treatment Acceptability beoordeelde de Insomnia Treatment Acceptability Scale (ITAS) tijdens het interview na beoordeling na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
De ITAS beoordeelt de aanvaardbaarheid van de behandeling van slapeloosheid op een 10-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet acceptabel) tot 10 (zeer acceptabel).
|
Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
|
Therapietrouw tijdens het interview na beoordeling na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
Deelnemers rapporteren het aantal sessies dat ze hebben gelezen, hoe lang ze aan het CGT-programma hebben besteed en in hoeverre ze de instructies hebben gevolgd.
|
Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
|
Tevredenheid over de behandeling tijdens het interview na beoordeling na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
Deelnemers rapporteren op een 10-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet geschikt) tot 10 (zeer geschikt) of ze de interventie prettig, nuttig en verbeterd vonden.
|
Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
|
Tevredenheid over de behandeling op internet (aanvaardbaarheid van internet voor het leveren van CGT) tijdens het interview na beoordeling na de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
Deelnemers rapporteren op een 10-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet geschikt) tot 10 (zeer geschikt), hoe geschikt, hoe handig, hoeveel ze leuk vonden en hoe bezorgd ze waren over hun privacy.
|
Onmiddellijk na beoordeling na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin, Ka Shing CHAN, The Education University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2022-0340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .